Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do granulado com e sem Fe na absorção de Zn em crianças pequenas no Quênia

18 de maio de 2018 atualizado por: University of Colorado, Denver

Efeitos de granulados com e sem ferro na absorção de zinco de alimentos locais em crianças pequenas do Quênia, incluindo o microbioma intestinal

Os pesquisadores se propõem a estudar os efeitos do aumento da ingestão de ferro pela fortificação caseira de alimentos complementares sobre o desenvolvimento microbiano gastrointestinal, respostas inflamatórias e absorção de zinco (Zn). Os sujeitos propostos são crianças de 9 meses que vivem em uma área endêmica de malária na zona rural do Quênia, que são randomizadas aos 6 meses de idade para um dos três grupos fortificantes: 1) Sprinkles™ com 12mg de Ferro(Fe)/dia + outros micronutrientes, incluindo 5mg/dia d Zn (teste); Sprinkles™ com 0 mg/d de Fe + outros micronutrientes, incluindo 5mg/d de Zn (controle); Sprinkles™ sem micronutrientes (placebo). Os pesquisadores levantam a hipótese de que o microbioma será significativamente diferente nos três grupos e que a absorção e o status de Zn, além do status imunológico e oxidante, serão melhorados nos grupos fortificados sem Fe quando comparados ao grupo fortificado com Fe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos incluem a exploração de possíveis mecanismos de eventos adversos que foram observados em ensaios de suplementação de ferro em lactentes em regiões endêmicas de malária por:

  1. Caracterizar o impacto da administração enteral de ferro na evolução do microbioma intestinal em lactentes de 6 a 9 meses de idade.

  2. Caracterizar as respostas inflamatórias associadas à administração de ferro e correlacioná-las com alterações no microbioma intestinal em lactentes de 6 a 9 meses de idade. Especificamente, as mudanças no microbioma serão correlacionadas com biomarcadores refletindo:

    1. Inflamação intestinal;
    2. Inflamação sistêmica, translocação bacteriana e estresse oxidativo;
    3. Estado do ferro e homeostase
  3. Quantifique até que ponto o Fe interfere na absorção de Zn (TAZ) e como isso afeta o tamanho do pool de zinco trocável (EZP) do bebê.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
  • Quênia
      • Eldoret, Quênia
        • Moi University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 10 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebê a termo
  • Peso ao nascer > 2500 g
  • Saudável sem anomalias congênitas aparentes
  • Em dia com as vacinas
  • Hb >10 g/dL
  • Amamentação com intenção de continuar durante o estudo
  • Lâmina de sangue negativa para malária
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Desnutrição aguda
  • Uso atual ou previsto de fórmula infantil ou outros produtos fortificados
  • Uso atual ou planejado de suplementos de ferro (ou zinco)
  • Hospitalização anterior por malária nas últimas quatro semanas
  • Diarréia persistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pó de Micronutrientes (MNP) + Zn/Fe
Micronutriente em Pó com 5 mg Zn e 12 mg Fe
Suplemento dietético: MNP + Zn/Fe
Micronutriente em pó com 12 mg de Fe e 5 mg de Zn fornecido diariamente dos 6 aos 9 meses de idade
Comparador Ativo: MNP + Zn
Micronutriente em Pó com 5 mg Zn
Suplemento dietético: MNP + Zn
Micronutriente em pó com 5 mg de Zn fornecido diariamente dos 6 aos 9 meses de idade
Comparador de Placebo: Ao controle
Sachês de placebo sem micronutrientes
Suplemento dietético: Placebo
Placebo em pó sem micronutrientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no microbioma gastrointestinal
Prazo: 6 e 9 meses de idade
Identificar e quantificar a distribuição filogenética de gêneros bacterianos em lactentes de 6 a 9 meses em prevalência ou abundância com suplementação de ferro na linha de base, ponto médio e 9 meses.
6 e 9 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos biomarcadores de inflamação intestinal e sistêmica
Prazo: 6 e 9 meses de idade
Compare os valores basais médios e os biomarcadores de 9 meses de inflamação intestinal e sistêmica e observe as diferenças entre os 3 grupos.
6 e 9 meses de idade
Absorção de Zn
Prazo: 9 meses de idade
Determinar os efeitos do aumento da ingestão de ferro na absorção de zinco do micronutriente em pó adicionado aos alimentos complementares locais de crianças quenianas em uma área endêmica de malária.
9 meses de idade
Tamanho do pool de Zn trocável
Prazo: 9 meses de idade
Determinar o efeito do aumento da ingestão de ferro no tamanho do pool de Zn trocável (EZP) após 3 meses de fortificação caseira com micronutrientes em pó em dietas à base de milho em crianças rurais do Quênia.
9 meses de idade
Mudança em Biomarcadores de translocação bacteriana
Prazo: 6 e 9 meses de idade
Comparar biomarcadores de translocação bacteriana entre os 3 grupos e observar as diferenças longitudinais entre 6 e 9 meses de idade.
6 e 9 meses de idade
Mudança em Biomarcadores de estresse oxidativo
Prazo: 6 e 9 meses de idade
Compare os biomarcadores de estresse oxidativo entre os 3 grupos e observe as diferenças longitudinais aos 6 e 9 meses de idade.
6 e 9 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
International Atomic Energy Agency
Moi University

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado, Denver
  • Diretor de estudo: Fabian Esamai, MD, Moi Univeristy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 11-0227
  • 16933 (Número de outro subsídio/financiamento: IAEA)
  • K24DK083772 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 15827 (Número de outro subsídio/financiamento: IAEA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MNP + Zn/Fe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever