Fe-vel és vas nélkül permetezés hatása a cink-felszívódásra kenyai kisgyermekeknél
2018. május 18. frissítette: University of Colorado, Denver
A vasat tartalmazó és vas nélküli permetezés hatása a helyi élelmiszerekből származó cink felszívódására kenyai kisgyermekeknél, beleértve a bél mikrobiomát
A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a kiegészítő élelmiszerek otthoni dúsításával megnövekedett vasbevitel hatását a gyomor-bélrendszeri mikrobiális fejlődésre, a gyulladásos reakciókra és a cink (Zn) felszívódására.
A javasolt alanyok Kenya vidéki malária endémiás területén élő 9 hónaposak, akiket 6 hónapos korukban véletlenszerűen besorolnak a három erősítő csoport egyikébe: 1) Sprinkles™ 12 mg vas(Fe)/nap + egyéb mikrotápanyagok, köztük 5 mg/ d Zn (teszt); Sprinkles™ 0 mg/d Fe + egyéb mikrotápanyagok, köztük 5 mg/d Zn (kontroll); Sprinkles™ mikrotápanyagok nélkül (placebo).
A kutatók azt feltételezik, hogy a mikrobiom szignifikánsan eltérő lesz a három csoportban, és a Zn abszorpciója és állapota, az immun- és oxidáns státusz mellett javulni fog a Fe-vel nem dúsított csoportokban a Fe-dúsított csoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A konkrét célok közé tartozik a nemkívánatos események lehetséges mechanizmusainak feltárása, amelyeket malária endémiás régiókban csecsemőkön végzett vaspótlási vizsgálatok során figyeltek meg:
- Az enterális vasadagolás hatásának jellemzése a 6-9 hónapos csecsemők bélmikrobióma fejlődésére.
A vas adagolásával összefüggő gyulladásos válaszok jellemzése, és ezek összefüggésbe hozása a 6-9 hónapos csecsemők bélmikrobiómájában bekövetkezett változásokkal. Pontosabban, a mikrobiomában bekövetkezett változások összefüggésben állnak a biomarkerekkel, amelyek tükrözik:
- Bélgyulladás;
- Szisztémás gyulladás, bakteriális transzlokáció és oxidáns stressz;
- Vas állapot és homeosztázis
- Számszerűsítse, hogy a Fe milyen mértékben befolyásolja a Zn felszívódását (TAZ), és hogyan befolyásolja a csecsemő cserélhető cinkkészletének (EZP) méretét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Term csecsemő
- Születési súly > 2500 g
- Egészséges, veleszületett rendellenességek nélkül
- Naprakész a védőoltások terén
- Hb >10 g/dl
- Szoptatás azzal a szándékkal, hogy folytassa a tanulmány idejére
- Negatív vércsúszás malária esetén
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Akut alultápláltság
- Az anyatej-helyettesítő tápszerek vagy más dúsított termékek jelenlegi vagy várható használata
- Vas- (vagy cink-) kiegészítők jelenlegi vagy tervezett használata
- Korábbi kórházi kezelés malária miatt az elmúlt négy hétben
- Tartós hasmenés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mikrotápanyag por (MNP) + Zn/Fe
Mikrotápanyag por 5 mg cinkkel és 12 mg Fe-vel
|
Mikrotápanyag por 12 mg Fe-vel és 5 mg Zn-nal naponta 6-9 hónapos korig
|
|
Aktív összehasonlító: MNP + Zn
Mikrotápanyag por 5 mg cinkkel
|
Mikrotápanyag por 5 mg cinkkel naponta 6-9 hónapos korig
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Mikrotápanyag nélküli placebo tasakok
|
Placebo por mikrotápanyagok nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a GI mikrobiomában
Időkeret: 6 és 9 hónapos korban
|
Azonosítsa és számszerűsítse a baktériumnemzetségek filogén eloszlását a 6-9 hónapos csecsemőkben, prevalencia vagy bőséges vaspótlással a kiindulási, a középponti és a 9 hónapos korban.
|
6 és 9 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél- és rendszergyulladás biomarkereinek változása
Időkeret: 6 és 9 hónapos korban
|
Hasonlítsa össze a bélrendszeri és szisztémás gyulladás biomarkereinek kiindulási és 9 hónapos átlagértékeit, és nézze meg a különbségeket a 3 csoport között.
|
6 és 9 hónapos korban
|
|
Zn abszorpciója
Időkeret: 9 hónapos korban
|
Határozza meg a megnövekedett vasbevitel hatását a cink felszívódására a mikroelemporból, amelyet kenyai kisgyermekek helyi kiegészítő táplálékához adtak malária endémiás területen.
|
9 hónapos korban
|
|
Cserélhető Zn medence mérete
Időkeret: 9 hónapos korban
|
Határozza meg a megnövekedett vasbevitel hatását a kicserélhető Zn medence (EZP) méretére, miután 3 hónapos otthoni dúsítást végeztek mikrotápanyag-porral kukoricaalapú étrendben Kenyában vidéki csecsemőknél.
|
9 hónapos korban
|
|
A bakteriális transzlokáció biomarkereinek változása
Időkeret: 6 és 9 hónapos korban
|
Összehasonlítani a bakteriális transzlokáció biomarkereit a 3 csoport között, és megvizsgálni a longitudinális különbségeket 6 és 9 hónapos kor között.
|
6 és 9 hónapos korban
|
|
Az oxidatív stressz biomarkereinek változása
Időkeret: 6 és 9 hónapos korban
|
Hasonlítsa össze az oxidatív stressz biomarkereit a 3 csoport között, és nézze meg a longitudinális különbségeket 6 és 9 hónapos korban.
|
6 és 9 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado, Denver
- Tanulmányi igazgató: Fabian Esamai, MD, Moi Univeristy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-0227
- 16933 (IAEA)
- K24DK083772 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 15827 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: IAEA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .