Effekt av stänk med och utan Fe på Zn-absorption hos kenyanska småbarn
18 maj 2018 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Effekter av strössel med och utan järn på zinkabsorption från lokala livsmedel i kenyanska småbarn, inklusive tarmmikrobiomet
Utredarna föreslår att man studerar effekterna av ökat järnintag genom förstärkning i hemmet av kompletterande livsmedel på den gastrointestinala mikrobiella utvecklingen, inflammatoriska svar och zink (Zn) absorption.
De föreslagna försökspersonerna är 9 månader gamla som bor i ett malariaendemiskt område på landsbygden i Kenya och som vid 6 månaders ålder randomiseras till en av tre starka grupper: 1) Sprinkles™ med 12 mg järn(Fe)/dag + andra mikronäringsämnen, inklusive 5 mg/ d Zn (test); Sprinkles™ med 0 mg/d Fe + andra mikronäringsämnen, inklusive 5mg/d Zn (kontroll); Sprinkles™ utan mikronäringsämnen (placebo).
Utredarna antar att mikrobiomet kommer att vara signifikant annorlunda i de tre grupperna och att Zn-absorption och status, förutom immun- och oxidantstatus, kommer att förbättras i de icke-Fe-berikade grupperna jämfört med den Fe-berikade gruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika syften inkluderar utforskning av möjliga mekanismer för biverkningar som har observerats i försök med järntillskott hos spädbarn i malaria-endemiska regioner av:
- Karakterisering av effekten av enteral järntillförsel på utvecklingen av tarmmikrobiomet hos spädbarn från 6 till 9 månaders ålder.
Karakteriserar järntillförsel-associerade inflammatoriska svar och korrelerar dessa med förändringar i tarmmikrobiomet hos spädbarn från 6 till 9 månaders ålder. Specifikt kommer förändringar i mikrobiomet att korreleras med biomarkörer som återspeglar:
- Tarminflammation;
- Systemisk inflammation, bakteriell translokation och oxidant stress;
- Järnstatus och homeostas
- Kvantifiera i vilken grad Fe stör Zn-absorptionen (TAZ) och hur det påverkar storleken på spädbarnets utbytbara zinkpool (EZP).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 månader till 10 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Term spädbarn
- Födelsevikt > 2500 g
- Frisk utan uppenbara medfödda anomalier
- Uppdaterad med vaccinationer
- Hb >10 g/dL
- Amning med avsikt att fortsätta under studietiden
- Negativt blodglidning för malaria
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut undernäring
- Aktuell eller förväntad användning av modersmjölksersättning eller andra berikade produkter
- Aktuell eller planerad användning av järn (eller zink) kosttillskott
- Tidigare sjukhusvistelse för malaria under de senaste fyra veckorna
- Ihållande diarré
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikronäringspulver (MNP) + Zn/Fe
Mikronäringspulver med 5 mg Zn och 12 mg Fe
|
Mikronäringspulver med 12 mg Fe och 5 mg Zn dagligen från 6-9 månaders ålder
|
|
Aktiv komparator: MNP + Zn
Mikronäringspulver med 5 mg Zn
|
Mikronäringspulver med 5 mg Zn dagligen från 6-9 månaders ålder
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebopåsar utan mikronäringsämnen
|
Placebopulver utan mikronäringsämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i GI-mikrobiom
Tidsram: 6 och 9 månaders ålder
|
Identifiera och kvantifiera den fylogena fördelningen av bakteriesläkten hos spädbarn från 6 till 9 månader i prevalens eller överflöd med järntillskott vid baslinjen, mitten och 9 månader.
|
6 och 9 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i biomarkörer för tarm- och systeminflammation
Tidsram: 6 och 9 månaders ålder
|
Jämför genomsnittliga baslinje och 9 månaders biomarkörer för tarm- och systeminflammation och titta på skillnader mellan de 3 grupperna.
|
6 och 9 månaders ålder
|
|
Absorption av Zn
Tidsram: 9 månaders ålder
|
Bestäm effekterna av ökat järnintag på zinkabsorptionen från mikronäringspulver tillsatt lokal kompletterande mat från kenyanska småbarn i ett malaria-endemiskt område.
|
9 månaders ålder
|
|
Storlek på utbytbar Zn-pool
Tidsram: 9 månaders ålder
|
Bestäm effekten av ett ökat järnintag på storleken av utbytbar Zn-pool (EZP) efter 3 månaders förstärkning i hemmet med mikronäringspulver i majsbaserad kost hos kenyanska spädbarn på landsbygden.
|
9 månaders ålder
|
|
Förändring i biomarkörer för bakteriell translokation
Tidsram: 6 och 9 månaders ålder
|
Att jämföra biomarkörer för bakteriell translokation mellan de 3 grupperna och titta på longitudinella skillnader mellan 6 och 9 månaders ålder.
|
6 och 9 månaders ålder
|
|
Förändring i biomarkörer för oxidativ stress
Tidsram: 6 och 9 månaders ålder
|
Jämför biomarkörer för oxidativ stress bland de 3 grupperna och titta på longitudinella skillnader vid 6 och 9 månaders ålder.
|
6 och 9 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado, Denver
- Studierektor: Fabian Esamai, MD, Moi Univeristy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
2 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 11-0227
- 16933 (IAEA)
- K24DK083772 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 15827 (Annat bidrag/finansieringsnummer: IAEA)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .