Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av stänk med och utan Fe på Zn-absorption hos kenyanska småbarn

18 maj 2018 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Effekter av strössel med och utan järn på zinkabsorption från lokala livsmedel i kenyanska småbarn, inklusive tarmmikrobiomet

Utredarna föreslår att man studerar effekterna av ökat järnintag genom förstärkning i hemmet av kompletterande livsmedel på den gastrointestinala mikrobiella utvecklingen, inflammatoriska svar och zink (Zn) absorption. De föreslagna försökspersonerna är 9 månader gamla som bor i ett malariaendemiskt område på landsbygden i Kenya och som vid 6 månaders ålder randomiseras till en av tre starka grupper: 1) Sprinkles™ med 12 mg järn(Fe)/dag + andra mikronäringsämnen, inklusive 5 mg/ d Zn (test); Sprinkles™ med 0 mg/d Fe + andra mikronäringsämnen, inklusive 5mg/d Zn (kontroll); Sprinkles™ utan mikronäringsämnen (placebo). Utredarna antar att mikrobiomet kommer att vara signifikant annorlunda i de tre grupperna och att Zn-absorption och status, förutom immun- och oxidantstatus, kommer att förbättras i de icke-Fe-berikade grupperna jämfört med den Fe-berikade gruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika syften inkluderar utforskning av möjliga mekanismer för biverkningar som har observerats i försök med järntillskott hos spädbarn i malaria-endemiska regioner av:

  1. Karakterisering av effekten av enteral järntillförsel på utvecklingen av tarmmikrobiomet hos spädbarn från 6 till 9 månaders ålder.

  2. Karakteriserar järntillförsel-associerade inflammatoriska svar och korrelerar dessa med förändringar i tarmmikrobiomet hos spädbarn från 6 till 9 månaders ålder. Specifikt kommer förändringar i mikrobiomet att korreleras med biomarkörer som återspeglar:

    1. Tarminflammation;
    2. Systemisk inflammation, bakteriell translokation och oxidant stress;
    3. Järnstatus och homeostas
  3. Kvantifiera i vilken grad Fe stör Zn-absorptionen (TAZ) och hur det påverkar storleken på spädbarnets utbytbara zinkpool (EZP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 10 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Term spädbarn
  • Födelsevikt > 2500 g
  • Frisk utan uppenbara medfödda anomalier
  • Uppdaterad med vaccinationer
  • Hb >10 g/dL
  • Amning med avsikt att fortsätta under studietiden
  • Negativt blodglidning för malaria
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut undernäring
  • Aktuell eller förväntad användning av modersmjölksersättning eller andra berikade produkter
  • Aktuell eller planerad användning av järn (eller zink) kosttillskott
  • Tidigare sjukhusvistelse för malaria under de senaste fyra veckorna
  • Ihållande diarré

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mikronäringspulver (MNP) + Zn/Fe
Mikronäringspulver med 5 mg Zn och 12 mg Fe
Kosttillskott: MNP + Zn/Fe
Mikronäringspulver med 12 mg Fe och 5 mg Zn dagligen från 6-9 månaders ålder
Aktiv komparator: MNP + Zn
Mikronäringspulver med 5 mg Zn
Kosttillskott: MNP + Zn
Mikronäringspulver med 5 mg Zn dagligen från 6-9 månaders ålder
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebopåsar utan mikronäringsämnen
Kosttillskott: Placebo
Placebopulver utan mikronäringsämnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i GI-mikrobiom
Tidsram: 6 och 9 månaders ålder
Identifiera och kvantifiera den fylogena fördelningen av bakteriesläkten hos spädbarn från 6 till 9 månader i prevalens eller överflöd med järntillskott vid baslinjen, mitten och 9 månader.
6 och 9 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i biomarkörer för tarm- och systeminflammation
Tidsram: 6 och 9 månaders ålder
Jämför genomsnittliga baslinje och 9 månaders biomarkörer för tarm- och systeminflammation och titta på skillnader mellan de 3 grupperna.
6 och 9 månaders ålder
Absorption av Zn
Tidsram: 9 månaders ålder
Bestäm effekterna av ökat järnintag på zinkabsorptionen från mikronäringspulver tillsatt lokal kompletterande mat från kenyanska småbarn i ett malaria-endemiskt område.
9 månaders ålder
Storlek på utbytbar Zn-pool
Tidsram: 9 månaders ålder
Bestäm effekten av ett ökat järnintag på storleken av utbytbar Zn-pool (EZP) efter 3 månaders förstärkning i hemmet med mikronäringspulver i majsbaserad kost hos kenyanska spädbarn på landsbygden.
9 månaders ålder
Förändring i biomarkörer för bakteriell translokation
Tidsram: 6 och 9 månaders ålder
Att jämföra biomarkörer för bakteriell translokation mellan de 3 grupperna och titta på longitudinella skillnader mellan 6 och 9 månaders ålder.
6 och 9 månaders ålder
Förändring i biomarkörer för oxidativ stress
Tidsram: 6 och 9 månaders ålder
Jämför biomarkörer för oxidativ stress bland de 3 grupperna och titta på longitudinella skillnader vid 6 och 9 månaders ålder.
6 och 9 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
International Atomic Energy Agency
Moi University

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado, Denver
  • Studierektor: Fabian Esamai, MD, Moi Univeristy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

2 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 11-0227
  • 16933 (Annat bidrag/finansieringsnummer: IAEA)
  • K24DK083772 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 15827 (Annat bidrag/finansieringsnummer: IAEA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MNP + Zn/Fe

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera