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Efecto de las chispas con y sin Fe en la absorción de Zn en niños pequeños de Kenia

18 de mayo de 2018 actualizado por: University of Colorado, Denver

Efectos de las chispas con y sin hierro en la absorción de zinc de los alimentos locales en niños pequeños de Kenia, incluido el microbioma intestinal

Los investigadores proponen estudiar los efectos del aumento de la ingesta de hierro mediante la fortificación casera de alimentos complementarios sobre el desarrollo microbiano gastrointestinal, las respuestas inflamatorias y la absorción de zinc (Zn). Los sujetos propuestos son niños de 9 meses que viven en un área endémica de malaria en la zona rural de Kenia que se aleatorizan a los 6 meses de edad a uno de los tres grupos de fortificación: 1) Sprinkles™ con 12 mg de hierro (Fe)/día + otros micronutrientes, incluidos 5 mg/ d Zn (prueba); Sprinkles™ con 0 mg/d Fe + otros micronutrientes, incluidos 5 mg/d Zn (control); Sprinkles™ sin micronutrientes (placebo). Los investigadores plantean la hipótesis de que el microbioma será significativamente diferente en los tres grupos y que la absorción y el estado de Zn, además del estado inmunológico y oxidante, mejorarán en los grupos no fortificados con Fe en comparación con el grupo fortificado con Fe.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos incluyen la exploración de posibles mecanismos de eventos adversos que se han observado en ensayos de suplementos de hierro en lactantes en regiones endémicas de paludismo mediante:

  1. Caracterizar el impacto de la administración enteral de hierro en la evolución del microbioma intestinal en lactantes de 6 a 9 meses de edad.

  2. Caracterizar las respuestas inflamatorias asociadas a la administración de hierro y correlacionarlas con cambios en el microbioma intestinal en lactantes de 6 a 9 meses de edad. Específicamente, los cambios en el microbioma se correlacionarán con biomarcadores que reflejen:

    1. Inflamación intestinal;
    2. Inflamación sistémica, translocación bacteriana y estrés oxidativo;
    3. Estado del hierro y homeostasis
  3. Cuantifique en qué medida el Fe interfiere con la absorción de Zn (TAZ) y cómo afecta el tamaño de la reserva de zinc intercambiable (EZP) del bebé.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 10 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido a término
  • Peso al nacer > 2500 g
  • Sano sin anomalías congénitas aparentes
  • Al día con las vacunas
  • Hb >10 g/dl
  • Lactancia materna con la intención de continuar durante la duración del estudio
  • Muestra de sangre negativa para paludismo
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • desnutrición aguda
  • Uso actual o anticipado de fórmula infantil u otros productos fortificados
  • Uso actual o planificado de suplementos de hierro (o zinc)
  • Hospitalización previa por paludismo en las últimas cuatro semanas
  • diarrea persistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Polvo de micronutrientes (MNP) + Zn/Fe
Micronutriente en Polvo con 5 mg Zn y 12 mg Fe
Suplemento dietético: MNP + Zn/Fe
Polvo de micronutrientes con 12 mg de Fe y 5 mg de Zn administrados diariamente desde los 6 a los 9 meses de edad
Comparador activo: MNP + Zn
Polvo de micronutrientes con 5 mg de Zn
Suplemento dietético: MNP + Zn
Polvo de micronutrientes con 5 mg de Zn administrados diariamente desde los 6 a los 9 meses de edad
Comparador de placebos: Control
Sobres de placebo sin micronutrientes
Suplemento dietético: Placebo
Placebo en polvo sin micronutrientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el microbioma gastrointestinal
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses de edad
Identificar y cuantificar la distribución filogénica de los géneros bacterianos en los lactantes de 6 a 9 meses en prevalencia o abundancia con suplementos de hierro al inicio, a la mitad y a los 9 meses.
6 y 9 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en biomarcadores de inflamación intestinal y del sistema
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses de edad
Compare los valores basales medios y los biomarcadores de inflamación sistémica y de 9 meses y observe las diferencias entre los 3 grupos.
6 y 9 meses de edad
Absorción de Zn
Periodo de tiempo: 9 meses de edad
Determinar los efectos del aumento de la ingesta de hierro en la absorción de zinc del micronutriente en polvo agregado a los alimentos complementarios locales de los niños pequeños de Kenia en un área endémica de malaria.
9 meses de edad
Tamaño de la piscina de Zn intercambiable
Periodo de tiempo: 9 meses de edad
Determinar el efecto del aumento de la ingesta de hierro en el tamaño de la reserva de Zn intercambiable (EZP) después de 3 meses de enriquecimiento en el hogar con micronutrientes en polvo en dietas a base de maíz en lactantes de zonas rurales de Kenia.
9 meses de edad
Cambio en biomarcadores de translocación bacteriana
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses de edad
Comparar biomarcadores de translocación bacteriana entre los 3 grupos y observar las diferencias longitudinales entre los 6 y los 9 meses de edad.
6 y 9 meses de edad
Cambio en Biomarcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses de edad
Compare los biomarcadores de estrés oxidativo entre los 3 grupos y observe las diferencias longitudinales a los 6 y 9 meses de edad.
6 y 9 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
International Atomic Energy Agency
Moi University

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado, Denver
  • Director de estudio: Fabian Esamai, MD, Moi Univeristy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 11-0227
  • 16933 (IAEA)
  • K24DK083772 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 15827 (Otro número de subvención/financiamiento: IAEA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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