Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fe:tä sisältävien ja ilman sitä sisältävien sprinklien vaikutus Zn:n imeytymiseen Kenian taaperoilla

perjantai 18. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Raudan kanssa ja ilman rautaa sisältävien sprinklien vaikutukset sinkin imeytymiseen paikallisista ruoista Kenian taaperoilla, mukaan lukien suoliston mikrobiomi

Tutkijat ehdottavat, että tutkittaisiin lisäämällä raudan saannin lisäämistä täydentävien elintarvikkeiden kotona lisäämällä ruoansulatuskanavan mikrobien kehittymiseen, tulehdusreaktioihin ja sinkin (Zn) imeytymiseen. Ehdotetut koehenkilöt ovat 9 kuukauden ikäisiä malarian endeemisellä alueella Kenian maaseudulla, jotka satunnaistetaan 6 kuukauden iässä johonkin kolmesta vahvistetusta ryhmästä: 1) Sprinkles™, jossa on 12 mg rautaa (Fe)/vrk + muita hivenravinteita, mukaan lukien 5 mg/ d Zn (testi); Sprinkles™, jossa on 0 mg/d Fe + muita mikroravinteita, mukaan lukien 5 mg/d Zn (kontrolli); Sprinkles™ ilman mikroravinteita (plasebo). Tutkijat olettavat, että mikrobiomi on merkittävästi erilainen näissä kolmessa ryhmässä ja että Zn:n absorptio ja tila immuuni- ja hapetuskyvyn lisäksi paranevat ei-Fe-vahvistetuissa ryhmissä verrattuna Fe-rikastettuun ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityisiin tavoitteisiin kuuluu sellaisten haittatapahtumien mahdollisten mekanismien tutkiminen, joita on havaittu malarian endeemisillä alueilla tehdyissä imeväisille tehdyissä rautalisähoitokokeissa:

  1. Luonnehditaan enteraalisen raudan annon vaikutusta suoliston mikrobiomin kehitykseen 6–9 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla.

  2. Luonnehditaan raudan antoon liittyviä tulehdusvasteita ja korreloivat niitä suoliston mikrobiomin muutoksiin 6–9 kuukauden iässä. Erityisesti muutokset mikrobiomissa korreloivat biomarkkerien kanssa, jotka heijastavat:

    1. suoliston tulehdus;
    2. Systeeminen tulehdus, bakteerien siirtyminen ja hapetusstressi;
    3. Rautastatus ja homeostaasi
  3. Määritä, missä määrin Fe häiritsee Zn:n absorptiota (TAZ) ja miten se vaikuttaa vauvan vaihdettavan sinkkivarannon (EZP) kokoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 10 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Termivauva
  • Syntymäpaino > 2500 g
  • Terve ilman ilmeisiä synnynnäisiä epämuodostumia
  • Ajan tasalla rokotuksista
  • Hb > 10 g/dl
  • Imetys tarkoituksena jatkaa opintojen ajan
  • Negatiivinen verenvuodon malaria
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti aliravitsemus
  • Äidinmaidonkorvikkeen tai muiden vahvistettujen tuotteiden nykyinen tai ennakoitu käyttö
  • Nykyinen tai suunniteltu raudan (tai sinkin) lisäravinteiden käyttö
  • Edellinen sairaalahoito malarian takia viimeisen neljän viikon aikana
  • Jatkuva ripuli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mikroravinnejauhe (MNP) + Zn/Fe
Mikroravinnejauhe, jossa on 5 mg Zn:a ja 12 mg Fe
Ravintolisä: MNP + Zn/Fe
Hivenravinnejauhe, jossa on 12 mg Fe:ta ja 5 mg Zn:aa päivittäin 6-9 kuukauden iästä
Active Comparator: MNP + Zn
Mikroravinnejauhe, jossa on 5 mg sinkkiä
Ravintolisä: MNP + Zn
Hivenravinnejauhe, jossa on 5 mg Zn:ää päivittäin 6-9 kuukauden iästä
Placebo Comparator: Ohjaus
Plasebopussit ilman mikroravinteita
Ravintolisä: Plasebo
Plasebojauhe ilman mikroravinteita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset GI-mikrobiomissa
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukauden iässä
Tunnista ja kvantifioi bakteerisukujen fylogeeninen jakautuminen 6–9 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla esiintyvyyden tai runsauden ollessa rautalisalla lähtötilanteessa, puolivälissä ja 9 kuukauden iässä.
6 ja 9 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suoliston ja järjestelmän tulehduksen biomarkkereissa
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukauden iässä
Vertaa keskimääräisiä lähtötason ja 9 kuukauden arvoja suoliston ja systeemisen tulehduksen biomarkkereita ja katso eroja kolmen ryhmän välillä.
6 ja 9 kuukauden iässä
Zn:n imeytyminen
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
Selvitä lisääntyneen raudan saannin vaikutukset sinkin imeytymiseen hivenravinnejauheesta, jota on lisätty kenialaisten taaperoiden paikallisiin täydennysruokiin malaria-endeemisellä alueella.
9 kuukauden iässä
Vaihdettavan Zn-altaan koko
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
Selvitä lisääntyneen raudan saannin vaikutus vaihdettavan Zn-altaan (EZP) kokoon sen jälkeen, kun 3 kuukautta on täydennetty kotona hivenravinnejauheella maissipohjaisessa ruokavaliossa Kenian maaseudun vauvoilla.
9 kuukauden iässä
Muutos bakteerien translokaation biomarkkereissa
Aikaikkuna: 6 ja 9kk iässä
Vertaa bakteerien translokaation biomarkkereita kolmen ryhmän välillä ja tarkastella pituussuuntaisia ​​eroja 6 ja 9 kuukauden iän välillä.
6 ja 9kk iässä
Muutos oksidatiivisen stressin biomarkkereissa
Aikaikkuna: 6 ja 9kk iässä
Vertaa oksidatiivisen stressin biomarkkereita kolmen ryhmän välillä ja tarkastele pituussuuntaisia ​​eroja 6 ja 9 kuukauden iässä.
6 ja 9kk iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
International Atomic Energy Agency
Moi University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado, Denver
  • Opintojohtaja: Fabian Esamai, MD, Moi Univeristy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-0227
  • 16933 (IAEA)
  • K24DK083772 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 15827 (Muu apuraha/rahoitusnumero: IAEA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MNP + Zn/Fe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa