Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние опрыскивания с Fe и без Fe на поглощение Zn у кенийских малышей

18 мая 2018 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Влияние опрыскивания с железом и без него на усвоение цинка из местных продуктов у кенийских малышей, включая микробиом кишечника

Исследователи предлагают изучить влияние повышенного потребления железа путем домашнего обогащения продуктов прикорма на развитие микробов желудочно-кишечного тракта, воспалительные реакции и абсорбцию цинка (Zn). Предлагаемые субъекты — 9-месячные дети, живущие в эндемичном по малярии районе сельской Кении, которые в возрасте 6 месяцев случайным образом распределены в одну из трех групп, получающих витамины: 1) Sprinkles™ с 12 мг железа (Fe)/день + другие микроэлементы, включая 5 мг/день. г Zn (тест); Sprinkles™ с 0 мг/день Fe + другие микроэлементы, включая 5 мг/день Zn (контроль); Sprinkles™ без микроэлементов (плацебо). Исследователи предполагают, что микробиом будет значительно различаться в трех группах и что абсорбция и статус Zn, в дополнение к иммунному и оксидантному статусу, будут улучшены в группах, не обогащенных Fe, по сравнению с группой, обогащенной Fe.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели включают изучение возможных механизмов нежелательных явлений, наблюдавшихся в ходе испытаний добавок железа у младенцев в регионах, эндемичных по малярии, путем:

  1. Характеристика влияния энтерального введения железа на эволюцию микробиома кишечника у детей в возрасте от 6 до 9 месяцев.

  2. Характеристика воспалительных реакций, связанных с введением железа, и их корреляция с изменениями кишечного микробиома у младенцев в возрасте от 6 до 9 месяцев. В частности, изменения в микробиоме будут коррелировать с биомаркерами, отражающими:

    1. Воспаление кишечника;
    2. Системное воспаление, бактериальная транслокация и оксидантный стресс;
    3. Статус железа и гомеостаз
  3. Количественно определите, в какой степени Fe влияет на абсорбцию Zn (TAZ) и как это влияет на размер обменного пула цинка (EZP) у младенцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 10 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доношенный ребенок
  • Масса тела при рождении > 2500 г
  • Здоров, без явных врожденных аномалий
  • В курсе прививок
  • Hb >10 г/дл
  • Грудное вскармливание с намерением продолжать в течение всего периода обучения
  • Отрицательный анализ крови на малярию
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Острое недоедание
  • Текущее или предполагаемое использование детских смесей или других обогащенных продуктов
  • Текущее или планируемое использование добавок железа (или цинка)
  • Предыдущая госпитализация по поводу малярии в течение последних четырех недель
  • Постоянная диарея

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Порошок микронутриентов (MNP) + Zn/Fe
Порошок питательных микроэлементов с 5 мг Zn и 12 мг Fe
Диетическая добавка: МНП + Zn/Fe
Микронутриентный порошок с 12 мг Fe и 5 мг Zn ежедневно, начиная с 6-9-месячного возраста.
Активный компаратор: МНП + цинк
Микронутриентный порошок с 5 мг Zn
Диетическая добавка: МНП + цинк
Порошок микронутриентов с 5 мг Zn ежедневно с 6-9 месяцев
Плацебо Компаратор: Контроль
Пакетики плацебо без микронутриентов
Диетическая добавка: Плацебо
Порошок плацебо без микроэлементов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения микробиома ЖКТ
Временное ограничение: 6 и 9 месяцев
Выявление и количественная оценка филогенетического распределения родов бактерий у младенцев в возрасте от 6 до 9 месяцев по распространенности или обилию с добавками железа на исходном уровне, в середине и в 9 месяцев.
6 и 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биомаркеров кишечного и системного воспаления
Временное ограничение: 6 и 9 месяцев
Сравните средние исходные и 9-месячные значения биомаркеров кишечного и системного воспаления и посмотрите на различия между 3 группами.
6 и 9 месяцев
Поглощение Zn
Временное ограничение: 9 месяцев
Определить влияние повышенного потребления железа на абсорбцию цинка из порошка микронутриентов, добавляемого в местный прикорм кенийских детей ясельного возраста в эндемичных по малярии районах.
9 месяцев
Размер сменного пула Zn
Временное ограничение: 9 месяцев
Определите влияние увеличения потребления железа на размер обменного пула Zn (EZP) после 3 месяцев домашнего обогащения микронутриентами в рационе на основе кукурузы у младенцев, живущих в сельских районах Кении.
9 месяцев
Изменение биомаркеров бактериальной транслокации
Временное ограничение: 6 и 9 мес.
Сравнить биомаркеры бактериальной транслокации среди 3 групп и изучить продольные различия между 6 и 9 мес. возраста.
6 и 9 мес.
Изменение биомаркеров окислительного стресса
Временное ограничение: 6 и 9 мес.
Сравните биомаркеры окислительного стресса среди 3 групп и посмотрите на продольные различия в возрасте 6 и 9 месяцев.
6 и 9 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
International Atomic Energy Agency
Moi University

Следователи

  • Главный следователь: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado, Denver
  • Директор по исследованиям: Fabian Esamai, MD, Moi Univeristy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-0227
  • 16933 (IAEA)
  • K24DK083772 (Грант/контракт NIH США)
  • 15827 (Другой номер гранта/финансирования: IAEA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МНП + Zn/Fe

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться