Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hagelslag met en zonder Fe op Zn-absorptie bij Keniaanse peuters

18 mei 2018 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Effecten van hagelslag met en zonder ijzer op zinkabsorptie uit lokaal voedsel bij Keniaanse peuters, inclusief het darmmicrobioom

De onderzoekers stellen voor om de effecten te bestuderen van verhoogde ijzerinname door thuisverrijking van complementaire voedingsmiddelen op de gastro-intestinale microbiële ontwikkeling, ontstekingsreacties en zink (Zn) absorptie. De voorgestelde proefpersonen zijn 9 maanden oude kinderen die in een malaria-endemisch gebied op het platteland van Kenia wonen en die op de leeftijd van 6 maanden worden gerandomiseerd naar een van de drie versterkende groepen: 1) Sprinkles™ met 12 mg ijzer(Fe)/dag + andere micronutriënten, waaronder 5 mg/ d Zn (test); Sprinkles™ met 0 mg/d Fe + andere micronutriënten, waaronder 5 mg/d Zn (controle); Sprinkles™ zonder micronutriënten (placebo). De onderzoekers veronderstellen dat het microbioom significant verschillend zal zijn in de drie groepen en dat de Zn-absorptie en -status, naast de immuun- en oxidantstatus, zal worden verbeterd in de niet-Fe-versterkte groepen in vergelijking met de Fe-versterkte groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen zijn onder meer het onderzoeken van mogelijke mechanismen van bijwerkingen die zijn waargenomen in onderzoeken naar ijzersuppletie bij zuigelingen in gebieden waar malaria endemisch is door:

  1. Karakterisering van de impact van enterale ijzertoediening op de evolutie van het darmmicrobioom bij zuigelingen van 6 tot 9 maanden oud.

  2. Karakteriseren van ontstekingsreacties geassocieerd met ijzertoediening en deze correleren met veranderingen in het darmmicrobioom bij zuigelingen van 6 tot 9 maanden oud. Concreet zullen veranderingen in het microbioom worden gecorreleerd met biomarkers die het volgende weerspiegelen:

    1. Darmontsteking;
    2. Systemische ontsteking, bacteriële translocatie en oxidatieve stress;
    3. IJzerstatus en homeostase
  3. Kwantificeer in welke mate Fe de Zn-absorptie (TAZ) verstoort en hoe het de grootte van de verwisselbare zinkpool (EZP) van de baby beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 10 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Term baby
  • Geboortegewicht > 2500 g
  • Gezond zonder duidelijke aangeboren afwijkingen
  • Up-to-date met vaccinaties
  • Hb >10 g/dL
  • Borstvoeding met de intentie om door te gaan tijdens de duur van de studie
  • Negatieve bloeddia voor malaria
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ondervoeding
  • Huidig ​​of verwacht gebruik van zuigelingenvoeding of andere verrijkte producten
  • Huidig ​​of gepland gebruik van ijzer- (of zink-) supplementen
  • Eerdere ziekenhuisopname voor malaria in de afgelopen vier weken
  • Aanhoudende diarree

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Micronutriëntenpoeder (MNP) + Zn/Fe
Micronutriëntenpoeder met 5 mg Zn en 12 mg Fe
Voedingssupplement: MNP + Zn/Fe
Micronutriëntenpoeder met 12 mg Fe en 5 mg Zn dagelijks verstrekt vanaf een leeftijd van 6-9 maanden
Actieve vergelijker: MNP + Zn
Micronutriëntenpoeder met 5 mg Zn
Voedingssupplement: MNP + Zn
Micronutriëntenpoeder met 5 mg Zn dagelijks verstrekt vanaf een leeftijd van 6-9 maanden
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo-zakjes zonder micronutriënten
Voedingssupplement: Placebo
Placebopoeder zonder micronutriënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het GI-microbioom
Tijdsspanne: 6 en 9 maanden oud
Identificeer en kwantificeer de fylogenetische verdeling van bacteriële geslachten bij zuigelingen van 6 tot 9 maanden in prevalentie of overvloed met ijzersuppletie bij baseline, halverwege en 9 maanden.
6 en 9 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in biomarkers van darm- en systeemontsteking
Tijdsspanne: 6 en 9 maanden oud
Vergelijk de biomarkers van de biomarkers van intestinale en systemische ontsteking na 9 maanden en kijk naar de verschillen tussen de 3 groepen.
6 en 9 maanden oud
Absorptie van Zn
Tijdsspanne: 9 maanden oud
Bepaal de effecten van een verhoogde ijzerinname op de zinkabsorptie van micronutriëntenpoeder toegevoegd aan lokaal aanvullend voedsel van Keniaanse peuters in een malaria-endemisch gebied.
9 maanden oud
Grootte verwisselbare Zn pool
Tijdsspanne: 9 maanden oud
Bepaal het effect van verhoogde ijzerinname op de grootte van de verwisselbare Zn-pool (EZP) na 3 maanden thuisverrijking met micronutriëntenpoeder in op maïs gebaseerde diëten bij Keniaanse plattelandskinderen.
9 maanden oud
Verandering in biomarkers van bacteriële translocatie
Tijdsspanne: 6 en 9 mnd oud
Om biomarkers van bacteriële translocatie tussen de 3 groepen te vergelijken en te kijken naar longitudinale verschillen tussen 6 en 9 maanden oud.
6 en 9 mnd oud
Verandering in biomarkers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 6 en 9 mnd oud
Vergelijk biomarkers van oxidatieve stress tussen de 3 groepen en kijk naar longitudinale verschillen op de leeftijd van 6 en 9 maanden.
6 en 9 mnd oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
International Atomic Energy Agency
Moi University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado, Denver
  • Studie directeur: Fabian Esamai, MD, Moi Univeristy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-0227
  • 16933 (IAEA)
  • K24DK083772 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 15827 (Ander subsidie-/financieringsnummer: IAEA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MNP + Zn/Fe

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren