Fe가 있거나 없는 스프링클이 케냐 유아의 Zn 흡수에 미치는 영향
2018년 5월 18일 업데이트: University of Colorado, Denver
장내 마이크로바이옴을 포함한 케냐 유아의 지역 식품에서 아연 흡수에 대한 철분 유무에 따른 스프링클의 영향
연구자들은 위장 미생물 발달, 염증 반응 및 아연(Zn) 흡수에 대한 보완 식품의 가정 강화에 의한 증가된 철 섭취의 효과를 연구할 것을 제안합니다.
제안된 피험자는 케냐 시골의 말라리아 발병 지역에 거주하는 9개월 된 영아로 생후 6개월에 3가지 강화 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. d Zn(테스트); Sprinkles™ 0mg/d Fe + 5mg/d Zn을 포함한 기타 미량 영양소(대조군); 미량 영양소가 없는 Sprinkles™(위약).
연구원들은 세 그룹에서 마이크로바이옴이 상당히 다를 것이며 면역 및 산화제 상태 외에도 아연 흡수 및 상태가 Fe 강화 그룹과 비교할 때 Fe 강화되지 않은 그룹에서 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표에는 다음을 통해 말라리아 발병 지역의 유아에 대한 철분 보충 시험에서 관찰된 부작용의 가능한 메커니즘 탐색이 포함됩니다.
- 생후 6개월에서 9개월 사이의 영아의 장내 미생물 진화에 장내 철분 투여가 미치는 영향을 특성화합니다.
철분 투여와 관련된 염증 반응을 특성화하고 생후 6개월에서 9개월 사이의 영아의 장내 마이크로바이옴 변화와 연관시킵니다. 구체적으로 마이크로바이옴의 변화는 다음을 반영하는 바이오마커와 상관관계가 있습니다.
- 장 염증;
- 전신 염증, 박테리아 전위 및 산화제 스트레스;
- 철 상태 및 항상성
- Fe가 Zn 흡수(TAZ)를 방해하는 정도와 유아의 교환 가능한 아연 풀(EZP)의 크기에 미치는 영향을 정량화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만삭아
- 출생 체중 > 2500g
- 명백한 선천적 기형이 없는 건강한
- 최신 예방 접종
- Hb >10g/dL
- 연구 기간 동안 계속할 의사가 있는 모유 수유
- 말라리아에 대한 네거티브 혈액 슬라이드
- 서면 동의서
제외 기준:
- 급성 영양실조
- 유아용 조제유 또는 기타 강화 제품의 현재 사용 또는 예상 사용
- 철(또는 아연) 보충제의 현재 또는 계획된 사용
- 지난 4주 이내에 말라리아로 입원한 적이 있음
- 지속적인 설사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 미량 영양소 분말(MNP) + Zn/Fe
5mg Zn 및 12mg Fe가 포함된 미량 영양소 분말
|
생후 6-9개월부터 매일 12mg Fe 및 5mg Zn이 포함된 미량 영양소 분말 제공
|
|
활성 비교기: MNP + Zn
5mg Zn 함유 미량 영양소 분말
|
생후 6-9개월부터 매일 5mg의 Zn이 함유된 미량 영양소 분말
|
|
위약 비교기: 제어
미량 영양소가 없는 플라시보 향낭
|
미량 영양소가 없는 위약 분말
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GI microbiome의 변화
기간: 생후 6개월 및 9개월
|
기준선, 중간 지점 및 9개월에서 철분 보충으로 6개월에서 9개월 사이의 유아에서 세균 속의 계통 분포를 확인하고 정량화합니다.
|
생후 6개월 및 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장 및 시스템 염증의 바이오마커 변화
기간: 생후 6개월 및 9개월
|
평균 기준선과 장 및 전신 염증의 9개월 값 바이오마커를 비교하고 3개 그룹 간의 차이를 살펴봅니다.
|
생후 6개월 및 9개월
|
|
Zn의 흡수
기간: 생후 9개월
|
말라리아 발병 지역에서 케냐 유아의 지역 보완 식품에 첨가된 미량 영양소 분말의 아연 흡수에 대한 철분 섭취 증가의 영향을 확인합니다.
|
생후 9개월
|
|
교환 가능한 Zn pool의 크기
기간: 생후 9개월
|
케냐 시골 영아의 옥수수 기반 식단에서 미량영양소 분말로 가정 강화 3개월 후 교환 가능한 Zn 풀(EZP)의 크기에 대한 철 섭취량 증가의 효과를 확인합니다.
|
생후 9개월
|
|
세균전좌 바이오마커의 변화
기간: 6개월 및 9개월
|
3개 그룹 사이의 세균 전위의 바이오마커를 비교하고 6개월에서 9개월 사이의 종적 차이를 살펴봅니다.
|
6개월 및 9개월
|
|
산화 스트레스의 바이오마커 변화
기간: 6개월 및 9개월
|
3개 그룹 간의 산화 스트레스의 바이오마커를 비교하고 6개월 및 9개월의 종적 차이를 살펴봅니다.
|
6개월 및 9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado, Denver
- 연구 책임자: Fabian Esamai, MD, Moi Univeristy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미량 영양소 결핍에 대한 임상 시험
-
University of ExeterQuorn완전한
MNP + 아연/철에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, DenverInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh완전한
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University빼는해부학적 4기 유방암 AJCC v8 | 전이성 삼중음성 유방암 | 3기 나팔관암 AJCC v8 | 3기 난소암 AJCC v8 | 3기 원발성 복막암 AJCC v8 | IV기 나팔관암 AJCC v8 | IV기 난소암 AJCC v8 | IV기 원발성 복막암 AJCC v8 | 진행성 나팔관 암종 | 진행성 난소암 | 진행된 원발성 복막 암종미국
-
K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary...종료됨
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Wisconsin, Madison; Mahidol University완전한
-
Synchron Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로마비 | 근위축성 측삭 경화증 | 근이영양증 | 척수 손상 | 신경 장애 | 척추 근육 위축 | 경추 척수 손상 | 뇌졸중, 열공 | 마비; 뇌졸중 | 뇌졸중 뇌간 | 사지마비; 마비 | 사지마비/사지마비미국
-
Micron Biomedical, IncMedical Research Council; Centers for Disease Control and Prevention완전한
-
Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD모병