Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sprinkles med og uten Fe på Zn-absorpsjon hos kenyanske småbarn

18. mai 2018 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Effekter av strø med og uten jern på sinkabsorpsjon fra lokal mat i kenyanske småbarn, inkludert tarmmikrobiomet

Etterforskerne foreslår å studere effektene av økt jerninntak ved hjemmeforsterkning av komplementær mat på den gastrointestinale mikrobielle utviklingen, inflammatoriske responser og sink (Zn) absorpsjon. De foreslåtte forsøkspersonene er 9 måneder gamle som bor i et malaria-endemisk område på landsbygda i Kenya som er randomisert ved 6 måneders alder til en av tre befestede grupper: 1) Sprinkles™ med 12 mg jern(Fe)/dag + andre mikronæringsstoffer, inkludert 5 mg/ d Zn (test); Sprinkles™ med 0 mg/d Fe + andre mikronæringsstoffer, inkludert 5mg/d Zn (kontroll); Sprinkles™ uten mikronæringsstoffer (placebo). Etterforskerne antar at mikrobiomet vil være betydelig forskjellig i de tre gruppene og at Zn-absorpsjon og -status, i tillegg til immun- og oksidantstatus vil bli forbedret i de ikke-Fe-befestede gruppene sammenlignet med den Fe-befestede gruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål inkluderer utforskning av mulige mekanismer for uønskede hendelser som er observert i jerntilskuddsforsøk hos spedbarn i malaria-endemiske regioner av:

  1. Karakteriserer virkningen av enteral jernadministrasjon på utviklingen av tarmmikrobiomet hos spedbarn fra 6 til 9 måneders alder.

  2. Karakteriserer jernadministrasjonsassosierte inflammatoriske responser og korrelerer disse med endringer i tarmmikrobiomet hos spedbarn fra 6 til 9 måneders alder. Spesifikt vil endringer i mikrobiomet være korrelert med biomarkører som reflekterer:

    1. Tarmbetennelse;
    2. Systemisk betennelse, bakteriell translokasjon og oksidant stress;
    3. Jernstatus og homeostase
  3. Kvantifiser i hvilken grad Fe forstyrrer Zn-absorpsjon (TAZ) og hvordan det påvirker størrelsen på spedbarnets utbyttbare sinkbasseng (EZP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 10 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Termin spedbarn
  • Fødselsvekt > 2500 g
  • Frisk uten tilsynelatende medfødte anomalier
  • Oppdatert med vaksinasjoner
  • Hb >10 g/dL
  • Amming med den hensikt å fortsette under studietiden
  • Negativt blodglidning for malaria
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt underernæring
  • Nåværende eller forventet bruk av morsmelkerstatning eller andre forsterkede produkter
  • Nåværende eller planlagt bruk av jern (eller sink) kosttilskudd
  • Tidligere sykehusinnleggelse for malaria de siste fire ukene
  • Vedvarende diaré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mikronæringspulver (MNP) + Zn/Fe
Mikronæringspulver med 5 mg Zn og 12 mg Fe
Kosttilskudd: MNP + Zn/Fe
Mikronæringspulver med 12 mg Fe og 5 mg Zn daglig fra 6-9 måneders alder
Aktiv komparator: MNP + Zn
Mikronæringspulver med 5 mg Zn
Kosttilskudd: MNP + Zn
Mikronæringspulver med 5 mg Zn daglig fra 6-9 måneders alder
Placebo komparator: Kontroll
Placeboposer uten mikronæringsstoffer
Kosttilskudd: Placebo
Placebopulver uten mikronæringsstoffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i GI-mikrobiom
Tidsramme: 6 og 9 måneder gammel
Identifiser og kvantifiser den fylogene fordelingen av bakterieslekter hos spedbarn fra 6 til 9 måneder i prevalens eller overflod med jerntilskudd ved baseline, midtpunkt og 9 måneder.
6 og 9 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biomarkører for tarm- og systembetennelse
Tidsramme: 6 og 9 måneder gammel
Sammenlign gjennomsnittlig baseline og 9 måneders verdier biomarkører for intestinal og systemisk betennelse og se på forskjeller mellom de 3 gruppene.
6 og 9 måneder gammel
Absorpsjon av Zn
Tidsramme: 9 måneder gammel
Bestem effekten av økt jerninntak på sinkabsorpsjon fra mikronæringspulver tilsatt lokal komplementær mat til kenyanske småbarn i et malaria-endemisk område.
9 måneder gammel
Størrelse på utskiftbart Zn-basseng
Tidsramme: 9 måneder gammel
Bestem effekten av økt jerninntak på størrelsen på det utskiftbare Zn-bassenget (EZP) etter 3 måneders hjemmeforsterkning med mikronæringspulver i maisbaserte dietter i landlige kenyanske spedbarn.
9 måneder gammel
Endring i biomarkører for bakteriell translokasjon
Tidsramme: 6 og 9 mnd
For å sammenligne biomarkører for bakteriell translokasjon mellom de 3 gruppene og se på langsgående forskjeller mellom 6 og 9 mnd.
6 og 9 mnd
Endring i biomarkører for oksidativt stress
Tidsramme: 6 og 9 mnd
Sammenlign biomarkører for oksidativt stress blant de 3 gruppene og se på longitudinelle forskjeller ved 6 og 9 mnd.
6 og 9 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
International Atomic Energy Agency
Moi University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado, Denver
  • Studieleder: Fabian Esamai, MD, Moi Univeristy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 11-0227
  • 16933 (IAEA)
  • K24DK083772 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 15827 (Annet stipend/finansieringsnummer: IAEA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MNP + Zn/Fe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere