ケニアの幼児における亜鉛吸収に対する鉄の有無によるふりかけの影響
2018年5月18日 更新者：University of Colorado, Denver
腸内微生物叢を含むケニアの幼児における地元の食品からの亜鉛吸収に対する鉄分ありとなしのふりかけの影響
研究者らは、家庭での補完食品の強化による鉄摂取量の増加が、胃腸微生物の発達、炎症反応、亜鉛（Zn）の吸収に及ぼす影響を研究することを提案している。
提案された被験者は、ケニアの農村部のマラリア流行地域に住む生後9か月で、生後6か月の時点で次の3つの強化グループのいずれかにランダムに割り当てられます: 1) 12mgの鉄(Fe)/日+5mg/日を含む他の微量栄養素を含むSprinkles™ d 亜鉛（テスト）。 Sprinkles™ 0 mg/d Fe + 5 mg/d Zn を含むその他の微量栄養素 (対照)。微量栄養素を含まない Sprinkles™ (プラセボ)。
研究者らは、マイクロバイオームが 3 つのグループで大きく異なり、鉄強化グループと比較して非鉄強化グループでは免疫力と酸化状態に加えて亜鉛の吸収と状態が改善されるのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的には、マラリア流行地域の乳児に対する鉄補給試験で観察された有害事象の考えられるメカニズムを以下のように調査することが含まれます。
- 生後 6 ～ 9 か月の乳児の腸内マイクロバイオームの進化に対する経腸鉄投与の影響を特徴づけます。
鉄投与に関連する炎症反応を特徴づけ、これらを生後 6 ～ 9 か月の乳児の腸内微生物叢の変化と相関させます。 具体的には、マイクロバイオームの変化は、以下を反映するバイオマーカーと相関します。
- 腸の炎症;
- 全身性炎症、細菌の移動、酸化ストレス。
- 鉄の状態と恒常性
- Fe が Zn 吸収 (TAZ) をどの程度妨げるか、またそれが乳児の交換可能亜鉛プール (EZP) のサイズにどのように影響するかを定量化します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～10ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正期産児
- 出生体重 > 2500 g
- 明らかな先天異常がなく健康である
- 予防接種の最新情報も
- Hb >10 g/dL
- 研究期間中継続する意図のある母乳育児
- マラリア陰性血液スライド
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 急性栄養失調
- 乳児用粉ミルクまたはその他の強化製品を現在使用している、または使用が予想されている
- 鉄（または亜鉛）サプリメントの現在または使用予定
- 過去4週間以内にマラリアによる入院歴がある
- 持続する下痢
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：微量栄養素粉末 (MNP) + 亜鉛/鉄
5 mgの亜鉛と12 mgの鉄を含む微量栄養素パウダー
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鉄12 mgと亜鉛5 mgを含む微量栄養素粉末を生後6～9か月まで毎日与えます
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アクティブコンパレータ：MNP+Zn
5mgの亜鉛を含む微量栄養素パウダー
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亜鉛5 mgを含む微量栄養素粉末を生後6～9か月から毎日与えます
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プラセボコンパレーター：コントロール
微量栄養素を含まないプラセボ小袋
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微量栄養素を含まないプラセボパウダー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化管マイクロバイオームの変化
時間枠：生後6ヶ月と9ヶ月
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ベースライン、中間点、および 9 か月での鉄補給による、生後 6 ～ 9 か月の乳児の細菌属の有病率または豊富さの系統分布を特定し、定量化します。
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生後6ヶ月と9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸および全身の炎症のバイオマーカーの変化
時間枠：生後6ヶ月と9ヶ月
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腸炎症および全身炎症のバイオマーカーの平均ベースライン値と 9 か月値を比較し、3 つのグループ間の違いを調べます。
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生後6ヶ月と9ヶ月
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亜鉛の吸収
時間枠：生後9ヶ月
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マラリア流行地域のケニアの幼児の地元の補完食に添加された微量栄養素粉末からの亜鉛吸収に対する鉄摂取量の増加の影響を確認します。
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生後9ヶ月
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交換可能なZnプールのサイズ
時間枠：生後9ヶ月
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ケニアの農村部の乳児に、トウモロコシベースの食事に微量栄養素粉末を加えて自宅で栄養強化を 3 か月間実施した後、鉄摂取量の増加が交換可能亜鉛プール (EZP) のサイズに及ぼす影響を調べます。
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生後9ヶ月
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細菌の転座のバイオマーカーの変化
時間枠：生後6ヶ月と9ヶ月
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3 つのグループ間で細菌の転座のバイオマーカーを比較し、生後 6 か月と 9 か月間の長期的な差異を調べるため。
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生後6ヶ月と9ヶ月
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酸化ストレスのバイオマーカーの変化
時間枠：生後6ヶ月と9ヶ月
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3 つのグループ間で酸化ストレスのバイオマーカーを比較し、生後 6 か月と 9 か月における長期的な差異を調べます。
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生後6ヶ月と9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nancy F Krebs, MD、University of Colorado, Denver
- スタディディレクター：Fabian Esamai, MD、Moi Univeristy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月18日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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