Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ posypywania zi bez Fe na wchłanianie Zn u kenijskich małych dzieci

18 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wpływ posypek z żelazem i bez na wchłanianie cynku z lokalnych pokarmów u kenijskich małych dzieci, w tym na mikrobiom jelitowy

Badacze proponują zbadanie wpływu zwiększonego spożycia żelaza poprzez domowe wzbogacanie pokarmów uzupełniających na rozwój drobnoustrojów żołądkowo-jelitowych, reakcje zapalne i wchłanianie cynku (Zn). Proponowanymi uczestnikami są 9-miesięczne dzieci mieszkające na obszarach wiejskich Kenii, na których występuje endemiczna malaria, które w wieku 6 miesięcy są losowo przydzielane do jednej z trzech grup wzmacniających: 1) Sprinkles™ z 12 mg żelaza (Fe)/dzień + inne mikroelementy, w tym 5 mg/ d Zn (próba); Sprinkles™ z 0 mg/d Fe + inne mikroelementy, w tym 5 mg/d Zn (kontrola); Sprinkles™ bez mikroelementów (placebo). Badacze wysuwają hipotezę, że mikrobiom będzie znacząco różny w trzech grupach i że absorpcja Zn i status, oprócz statusu odpornościowego i utleniającego, poprawią się w grupach niewzmocnionych Fe w porównaniu z grupą wzmocnioną Fe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne cele obejmują zbadanie możliwych mechanizmów zdarzeń niepożądanych, które zaobserwowano w badaniach suplementacji żelaza u niemowląt w regionach endemicznych malarii poprzez:

  1. Charakterystyka wpływu dojelitowego podawania żelaza na ewolucję mikrobiomu jelitowego u niemowląt od 6 do 9 miesiąca życia.

  2. Charakteryzowanie reakcji zapalnych związanych z podawaniem żelaza i korelowanie ich ze zmianami mikrobiomu jelitowego u niemowląt w wieku od 6 do 9 miesięcy. W szczególności zmiany w mikrobiomie będą skorelowane z biomarkerami odzwierciedlającymi:

    1. Zapalenie jelit;
    2. Ogólnoustrojowe zapalenie, translokacja bakteryjna i stres oksydacyjny;
    3. Stan żelaza i homeostaza
  3. Określ ilościowo, w jakim stopniu Fe zakłóca wchłanianie Zn (TAZ) i jak wpływa na wielkość wymiennego basenu cynkowego niemowlęcia (EZP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 10 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek urodzony w terminie
  • Masa urodzeniowa > 2500 g
  • Zdrowy, bez widocznych wad wrodzonych
  • Aktualne ze szczepieniami
  • Hb >10 g/dl
  • Karmienie piersią z zamiarem kontynuacji przez cały czas trwania badania
  • Negatywny wynik testu krwi na malarię
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre niedożywienie
  • Obecne lub przewidywane stosowanie preparatów dla niemowląt lub innych produktów wzbogaconych
  • Obecne lub planowane stosowanie suplementów żelaza (lub cynku).
  • Poprzednia hospitalizacja z powodu malarii w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Utrzymująca się biegunka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mikroelement w proszku (MNP) + Zn/Fe
Mikroelement w proszku z 5 mg Zn i 12 mg Fe
Suplement diety: MNP + Zn/Fe
Mikroelement w proszku z 12 mg Fe i 5 mg Zn podawany codziennie od 6-9 miesiąca życia
Aktywny komparator: MNP + Zn
Mikroelement w proszku z 5 mg Zn
Suplement diety: MNP + Zn
Mikroelement w proszku z 5 mg Zn podawany codziennie od 6-9 miesiąca życia
Komparator placebo: Kontrola
Saszetki placebo bez mikroelementów
Suplement diety: Placebo
Placebo w proszku bez mikroelementów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikrobiomie przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy
Zidentyfikować i określić ilościowo dystrybucję filogenetyczną rodzajów bakterii u niemowląt w wieku od 6 do 9 miesięcy pod względem rozpowszechnienia lub obfitości z suplementacją żelaza na początku, w punkcie środkowym i w wieku 9 miesięcy.
6 i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów zapalenia jelit i układu
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy
Porównaj średnie wartości wyjściowe i 9-miesięczne biomarkery zapalenia jelit i ogólnoustrojowego i przyjrzyj się różnicom między 3 grupami.
6 i 9 miesięcy
Wchłanianie Zn
Ramy czasowe: 9 miesięcy życia
Określenie wpływu zwiększonego spożycia żelaza na wchłanianie cynku z mikroelementów w proszku dodawanych do lokalnej żywności uzupełniającej kenijskich małych dzieci na obszarze endemicznym malarii.
9 miesięcy życia
Wielkość wymiennego basenu Zn
Ramy czasowe: 9 miesięcy życia
Określenie wpływu zwiększonego spożycia żelaza na wielkość wymiennej puli Zn (EZP) po 3 miesiącach wzbogacania domu mikroskładnikami odżywczymi w proszku w dietach kukurydzianych u wiejskich niemowląt w Kenii.
9 miesięcy życia
Zmiana biomarkerów translokacji bakteryjnej
Ramy czasowe: 6 i 9 mies
Porównanie biomarkerów translokacji bakteryjnej w 3 grupach i przyjrzenie się różnicom podłużnym między 6 a 9 miesiącem życia.
6 i 9 mies
Zmiana biomarkerów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 6 i 9 mies
Porównaj biomarkery stresu oksydacyjnego w 3 grupach i przyjrzyj się różnicom podłużnym w wieku 6 i 9 miesięcy.
6 i 9 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
International Atomic Energy Agency
Moi University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado, Denver
  • Dyrektor Studium: Fabian Esamai, MD, Moi Univeristy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-0227
  • 16933 (IAEA)
  • K24DK083772 (Grant/umowa NIH USA)
  • 15827 (Inny numer grantu/finansowania: IAEA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MNP + Zn/Fe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj