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Einfluss von Streuseln mit und ohne Fe auf die Zn-Absorption bei kenianischen Kleinkindern

18. Mai 2018 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Auswirkungen von Streuseln mit und ohne Eisen auf die Zinkaufnahme aus lokalen Nahrungsmitteln bei kenianischen Kleinkindern, einschließlich des Darmmikrobioms

Die Forscher schlagen vor, die Auswirkungen einer erhöhten Eisenaufnahme durch die Anreicherung von Ergänzungsnahrungsmitteln zu Hause auf die mikrobielle Entwicklung im Magen-Darm-Trakt, Entzündungsreaktionen und die Aufnahme von Zink (Zn) zu untersuchen. Bei den vorgeschlagenen Probanden handelt es sich um 9 Monate alte Kinder, die in einem Malaria-Endemiegebiet im ländlichen Kenia leben und im Alter von 6 Monaten randomisiert einer von drei Anreicherungsgruppen zugeteilt werden: 1) Sprinkles™ mit 12 mg Eisen(Fe)/Tag + anderen Mikronährstoffen, einschließlich 5 mg/Tag. d Zn (Test); Sprinkles™ mit 0 mg/Tag Fe + anderen Mikronährstoffen, einschließlich 5 mg/Tag Zn (Kontrolle); Sprinkles™ ohne Mikronährstoffe (Placebo). Die Forscher gehen davon aus, dass sich das Mikrobiom in den drei Gruppen erheblich unterscheiden wird und dass die Zn-Absorption und der Zn-Status zusätzlich zum Immun- und Oxidationsstatus in den nicht mit Fe angereicherten Gruppen im Vergleich zur mit Fe angereicherten Gruppe verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den spezifischen Zielen gehört die Erforschung möglicher Mechanismen unerwünschter Ereignisse, die in Studien zur Eisenergänzung bei Säuglingen in Malaria-Endemiegebieten beobachtet wurden:

  1. Charakterisierung des Einflusses der enteralen Eisenverabreichung auf die Entwicklung des Darmmikrobioms bei Säuglingen im Alter von 6 bis 9 Monaten.

  2. Charakterisierung der mit der Eisenverabreichung verbundenen Entzündungsreaktionen und Korrelation dieser mit Veränderungen im Darmmikrobiom bei Säuglingen im Alter von 6 bis 9 Monaten. Insbesondere werden Veränderungen im Mikrobiom mit Biomarkern korreliert, die Folgendes widerspiegeln:

    1. Darmentzündung;
    2. Systemische Entzündung, bakterielle Translokation und oxidativer Stress;
    3. Eisenstatus und Homöostase
  3. Quantifizieren Sie, inwieweit Fe die Zn-Absorption (TAZ) beeinträchtigt und wie es sich auf die Größe des austauschbaren Zinkpools (EZP) des Säuglings auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Termingerechtes Kleinkind
  • Geburtsgewicht > 2500 g
  • Gesund ohne offensichtliche angeborene Anomalien
  • Auf dem neuesten Stand der Impfungen
  • Hb >10 g/dl
  • Stillen mit der Absicht, es für die Dauer des Studiums fortzusetzen
  • Negatives Blutbild für Malaria
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Unterernährung
  • Aktuelle oder voraussichtliche Verwendung von Säuglingsnahrung oder anderen angereicherten Produkten
  • Aktuelle oder geplante Einnahme von Eisen- (oder Zink-)Nahrungsergänzungsmitteln
  • Früherer Krankenhausaufenthalt wegen Malaria innerhalb der letzten vier Wochen
  • Anhaltender Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mikronährstoffpulver (MNP) + Zn/Fe
Mikronährstoffpulver mit 5 mg Zn und 12 mg Fe
Nahrungsergänzungsmittel: MNP + Zn/Fe
Mikronährstoffpulver mit 12 mg Fe und 5 mg Zn täglich im Alter von 6–9 Monaten verabreicht
Aktiver Komparator: MNP + Zn
Mikronährstoffpulver mit 5 mg Zn
Nahrungsergänzungsmittel: MNP + Zn
Mikronährstoffpulver mit 5 mg Zn täglich im Alter von 6–9 Monaten
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Beutel ohne Mikronährstoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Pulver ohne Mikronährstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im GI-Mikrobiom
Zeitfenster: 6 und 9 Monate alt
Identifizieren und quantifizieren Sie die phylogenetische Verteilung von Bakteriengattungen bei Säuglingen im Alter von 6 bis 9 Monaten in Bezug auf Prävalenz oder Häufigkeit mit Eisenergänzung zu Studienbeginn, in der Mitte und nach 9 Monaten.
6 und 9 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker für Darm- und Systementzündungen
Zeitfenster: 6 und 9 Monate alt
Vergleichen Sie die mittleren Ausgangs- und 9-Monats-Biomarker für Darm- und systemische Entzündungen und betrachten Sie die Unterschiede zwischen den drei Gruppen.
6 und 9 Monate alt
Absorption von Zn
Zeitfenster: 9 Monate alt
Bestimmen Sie die Auswirkungen einer erhöhten Eisenaufnahme auf die Zinkabsorption aus Mikronährstoffpulver, das lokalen Ergänzungsnahrungsmitteln von kenianischen Kleinkindern in einem Malaria-Endemiegebiet zugesetzt wird.
9 Monate alt
Größe des austauschbaren Zn-Pools
Zeitfenster: 9 Monate alt
Bestimmen Sie die Auswirkung einer erhöhten Eisenaufnahme auf die Größe des austauschbaren Zn-Pools (EZP) nach 3-monatiger häuslicher Anreicherung mit Mikronährstoffpulver in maisbasierten Diäten bei ländlichen Säuglingen in Kenia.
9 Monate alt
Veränderung der Biomarker der bakteriellen Translokation
Zeitfenster: 6 und 9 Monate alt
Vergleich der Biomarker der bakteriellen Translokation zwischen den drei Gruppen und Betrachtung der Längsunterschiede zwischen 6 und 9 Monaten.
6 und 9 Monate alt
Veränderung der Biomarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 6 und 9 Monate alt
Vergleichen Sie Biomarker für oxidativen Stress zwischen den drei Gruppen und betrachten Sie die Längsschnittunterschiede im Alter von 6 und 9 Monaten.
6 und 9 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
International Atomic Energy Agency
Moi University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado, Denver
  • Studienleiter: Fabian Esamai, MD, Moi Univeristy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0227
  • 16933 (IAEA)
  • K24DK083772 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 15827 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: IAEA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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