Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv postřiků s a bez Fe na absorpci Zn u keňských batolat

18. května 2018 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Účinky postřiků se železem a bez něj na vstřebávání zinku z místních potravin u keňských batolat, včetně střevního mikrobiomu

Výzkumníci navrhují studovat účinky zvýšeného příjmu železa domácím obohacením doplňkových potravin na gastrointestinální mikrobiální vývoj, zánětlivé reakce a absorpci zinku (Zn). Navrhovanými subjekty jsou 9měsíční děti žijící v endemické oblasti venkovské Keni s výskytem malárie, kteří jsou ve věku 6 měsíců randomizováni do jedné ze tří fortifikantních skupin: 1) Sprinkles™ s 12 mg železa (Fe)/den + další mikroživiny, včetně 5 mg/ d Zn (test); Sprinkles™ s 0 mg/d Fe + další mikroživiny, včetně 5 mg/d Zn (kontrola); Sprinkles™ bez mikroživin (placebo). Vyšetřovatelé předpokládají, že mikrobiom se bude významně lišit ve třech skupinách a že absorpce a stav Zn, kromě imunitního a oxidačního stavu, se zlepší ve skupinách bez Fe ve srovnání se skupinou obohacenou Fe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifické cíle zahrnují prozkoumání možných mechanismů nežádoucích účinků, které byly pozorovány ve studiích suplementace železem u kojenců v endemických oblastech malárie:

  1. Charakterizace vlivu enterálního podávání železa na vývoj střevního mikrobiomu u kojenců od 6 do 9 měsíců věku.

  2. Charakterizovat zánětlivé reakce spojené s podáváním železa a korelovat je se změnami ve střevním mikrobiomu u kojenců ve věku od 6 do 9 měsíců. Konkrétně změny v mikrobiomu budou korelovat s biomarkery odrážejícími:

    1. Střevní zánět;
    2. Systémový zánět, bakteriální translokace a oxidační stres;
    3. Stav železa a homeostáza
  3. Kvantifikujte, do jaké míry Fe zasahuje do absorpce Zn (TAZ) a jak ovlivňuje velikost výměnného zinkového bazénu (EZP) dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Eldoret, Keňa
        • Moi University
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 10 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Termín kojenec
  • Porodní váha > 2500 g
  • Zdravé bez zjevných vrozených anomálií
  • Aktuální informace o očkování
  • Hb > 10 g/dl
  • Kojení s úmyslem pokračovat po dobu studia
  • Negativní krevní sklíčko na malárii
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní podvýživa
  • Současné nebo předpokládané použití kojenecké výživy nebo jiných obohacených produktů
  • Současné nebo plánované užívání doplňků železa (nebo zinku).
  • Předchozí hospitalizace pro malárii během posledních čtyř týdnů
  • Přetrvávající průjem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mikronutrient v prášku (MNP) + Zn/Fe
Mikronutriční prášek s 5 mg Zn a 12 mg Fe
Doplněk stravy: MNP + Zn/Fe
Mikronutriční prášek s 12 mg Fe a 5 mg Zn podávaný denně od 6 do 9 měsíců věku
Aktivní komparátor: MNP + Zn
Mikronutriční prášek s 5 mg Zn
Doplněk stravy: MNP + Zn
Mikronutriční prášek s 5 mg Zn podávaný denně od 6 do 9 měsíců věku
Komparátor placeba: Řízení
Placebo sáčky bez mikroživin
Doplněk stravy: Placebo
Placebo prášek bez mikroživin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v GI mikrobiomu
Časové okno: 6 a 9 měsíců věku
Identifikujte a kvantifikujte fylogenní distribuci bakteriálních rodů u kojenců od 6 do 9 měsíců v prevalenci nebo hojnosti se suplementací železa na začátku, uprostřed a v 9 měsících.
6 a 9 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů střevního a systémového zánětu
Časové okno: 6 a 9 měsíců věku
Porovnejte střední výchozí a 9měsíční hodnoty biomarkerů střevního a systémového zánětu a podívejte se na rozdíly mezi těmito 3 skupinami.
6 a 9 měsíců věku
Absorpce Zn
Časové okno: 9 měsíců věku
Určete účinky zvýšeného příjmu železa na vstřebávání zinku z mikroživin v prášku přidávaných do místní doplňkové stravy keňských batolat v oblasti endemické malárie.
9 měsíců věku
Velikost výměnného Zn bazénu
Časové okno: 9 měsíců věku
Určete vliv zvýšeného příjmu železa na velikost výměnného Zn poolu (EZP) po 3 měsících domácího obohacování mikroživinami v prášku v kukuřičné stravě u venkovských keňských kojenců.
9 měsíců věku
Změna biomarkerů bakteriální translokace
Časové okno: 6 a 9 měsíců věku
Porovnat biomarkery bakteriální translokace mezi 3 skupinami a podívat se na longitudinální rozdíly mezi 6. a 9. měsícem věku.
6 a 9 měsíců věku
Změna biomarkerů oxidačního stresu
Časové okno: 6 a 9 měsíců věku
Porovnejte biomarkery oxidačního stresu mezi 3 skupinami a podívejte se na podélné rozdíly v 6. a 9. měsíci věku.
6 a 9 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
International Atomic Energy Agency
Moi University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado, Denver
  • Ředitel studie: Fabian Esamai, MD, Moi Univeristy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 11-0227
  • 16933 (IAEA)
  • K24DK083772 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 15827 (Jiné číslo grantu/financování: IAEA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MNP + Zn/Fe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit