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Effetto di spruzzi con e senza Fe sull'assorbimento di Zn nei bambini kenioti

18 maggio 2018 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Effetti di spruzzi con e senza ferro sull'assorbimento di zinco da alimenti locali nei bambini kenioti, compreso il microbioma intestinale

I ricercatori propongono di studiare gli effetti dell'aumento dell'assunzione di ferro mediante l'arricchimento domestico di alimenti complementari sullo sviluppo microbico gastrointestinale, sulle risposte infiammatorie e sull'assorbimento di zinco (Zn). I soggetti proposti sono bambini di 9 mesi che vivono in un'area endemica della malaria del Kenya rurale che vengono randomizzati a 6 mesi di età in uno dei tre gruppi fortificanti: 1) Sprinkles™ con 12 mg di ferro (Fe)/giorno + altri micronutrienti, inclusi 5 mg/ d Zn (prova); Sprinkles™ con 0 mg/giorno di Fe + altri micronutrienti, inclusi 5 mg/giorno di Zn (controllo); Sprinkles™ senza micronutrienti (placebo). I ricercatori ipotizzano che il microbioma sarà significativamente diverso nei tre gruppi e che l'assorbimento e lo stato di Zn, oltre allo stato immunitario e ossidante, saranno migliorati nei gruppi non fortificati con Fe rispetto al gruppo fortificato con Fe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici includono l'esplorazione di possibili meccanismi di eventi avversi che sono stati osservati negli studi sulla supplementazione di ferro nei bambini nelle regioni endemiche della malaria da parte di:

  1. Caratterizzazione dell'impatto della somministrazione di ferro enterale sull'evoluzione del microbioma intestinale nei bambini dai 6 ai 9 mesi di età.

  2. Caratterizzare le risposte infiammatorie associate alla somministrazione di ferro e correlarle con i cambiamenti nel microbioma intestinale nei bambini dai 6 ai 9 mesi di età. In particolare, i cambiamenti nel microbioma saranno correlati con biomarcatori che riflettono:

    1. Infiammazione intestinale;
    2. Infiammazione sistemica, traslocazione batterica e stress ossidativo;
    3. Stato del ferro e omeostasi
  3. Quantificare in che misura Fe interferisce con l'assorbimento di Zn (TAZ) e in che modo influisce sulla dimensione del pool di zinco intercambiabile del bambino (EZP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 10 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato a termine
  • Peso alla nascita > 2500 g
  • Sano senza anomalie congenite apparenti
  • In regola con le vaccinazioni
  • emoglobina > 10 g/dL
  • Allattamento al seno con l'intento di continuare per la durata dello studio
  • Vetrino di sangue negativo per la malaria
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malnutrizione acuta
  • Uso attuale o previsto di latte artificiale o altri prodotti fortificati
  • Uso attuale o previsto di integratori di ferro (o zinco).
  • Precedente ricovero per malaria nelle ultime quattro settimane
  • Diarrea persistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Polvere di micronutrienti (MNP) + Zn/Fe
Polvere di micronutrienti con 5 mg di Zn e 12 mg di Fe
Integratore alimentare: MNP + Zn/Fe
Micronutrienti in polvere con 12 mg di Fe e 5 mg di Zn forniti giornalmente dai 6 ai 9 mesi di età
Comparatore attivo: MNP + Zn
Polvere di micronutrienti con 5 mg di Zn
Integratore alimentare: MNP + Zn
Micronutrienti in polvere con 5 mg di Zn forniti giornalmente dai 6 ai 9 mesi di età
Comparatore placebo: Controllo
Bustine placebo senza micronutrienti
Integratore alimentare: Placebo
Placebo in polvere senza micronutrienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbioma gastrointestinale
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi di età
Identificare e quantificare la distribuzione filogenetica dei generi batterici nei neonati da 6 a 9 mesi in prevalenza o abbondanza con integrazione di ferro al basale, a metà e a 9 mesi.
6 e 9 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori dell'infiammazione intestinale e del sistema
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi di età
Confronta i valori medi al basale e a 9 mesi dei biomarcatori dell'infiammazione intestinale e sistemica e osserva le differenze tra i 3 gruppi.
6 e 9 mesi di età
Assorbimento di Zn
Lasso di tempo: 9 mesi di età
Determinare gli effetti dell'aumento dell'assunzione di ferro sull'assorbimento dello zinco dalla polvere di micronutrienti aggiunti agli alimenti complementari locali dei bambini kenioti in un'area endemica della malaria.
9 mesi di età
Dimensioni della piscina Zn intercambiabile
Lasso di tempo: 9 mesi di età
Determinare l'effetto dell'aumento dell'assunzione di ferro sulla dimensione del pool di Zn scambiabile (EZP) dopo 3 mesi di fortificazione domestica con micronutrienti in polvere nelle diete a base di mais nei bambini del Kenya rurale.
9 mesi di età
Cambiamento nei biomarcatori della traslocazione batterica
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi di età
Per confrontare i biomarcatori della traslocazione batterica tra i 3 gruppi e osservare le differenze longitudinali tra 6 e 9 mesi di età.
6 e 9 mesi di età
Cambiamento nei biomarcatori dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi di età
Confronta i biomarcatori dello stress ossidativo tra i 3 gruppi e osserva le differenze longitudinali a 6 e 9 mesi di età.
6 e 9 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
International Atomic Energy Agency
Moi University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado, Denver
  • Direttore dello studio: Fabian Esamai, MD, Moi Univeristy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0227
  • 16933 (IAEA)
  • K24DK083772 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 15827 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: IAEA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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