Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af drys med og uden Fe på Zn-absorption hos kenyanske småbørn

18. maj 2018 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effekter af drys med og uden jern på zinkabsorption fra lokale fødevarer i kenyanske småbørn, herunder tarmmikrobiomet

Forskerne foreslår at studere virkningerne af øget jernindtag ved hjemmeberigelse af komplementære fødevarer på den gastrointestinale mikrobielle udvikling, inflammatoriske reaktioner og zink (Zn) absorption. De foreslåede forsøgspersoner er 9 måneder gamle, der bor i et malaria-endemisk område i det landlige Kenya, som er randomiseret ved 6-måneders alderen til en af ​​tre stærke grupper: 1) Sprinkles™ med 12mg Jern(Fe)/dag + andre mikronæringsstoffer, inklusive 5mg/ d Zn (test); Sprinkles™ med 0 mg/d Fe + andre mikronæringsstoffer, herunder 5 mg/d Zn (kontrol); Sprinkles™ uden mikronæringsstoffer (placebo). Forskerne antager, at mikrobiomet vil være signifikant forskelligt i de tre grupper, og at Zn-absorption og -status ud over immun- og oxidantstatus vil blive forbedret i de ikke-Fe-berigede grupper sammenlignet med den Fe-berigede gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål omfatter udforskning af mulige mekanismer for uønskede hændelser, der er blevet observeret i jerntilskudsforsøg hos spædbørn i malaria-endemiske regioner af:

  1. Karakterisering af indvirkningen af ​​enteral jernadministration på udviklingen af ​​det intestinale mikrobiom hos spædbørn fra 6 til 9 måneders alderen.

  2. Karakterisering af jernadministration-associerede inflammatoriske responser og korrelerer disse med ændringer i tarmmikrobiomet hos spædbørn fra 6 til 9 måneders alderen. Specifikt vil ændringer i mikrobiomet være korreleret med biomarkører, der afspejler:

    1. Tarmbetændelse;
    2. Systemisk inflammation, bakteriel translokation og oxidant stress;
    3. Jernstatus og homeostase
  3. Kvantificer, i hvilken grad Fe interfererer med Zn-absorption (TAZ), og hvordan det påvirker størrelsen af ​​spædbarnets udskiftelige zinkpulje (EZP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 10 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Termin spædbarn
  • Fødselsvægt > 2500 g
  • Sund uden tilsyneladende medfødte anomalier
  • Ajour med vaccinationer
  • Hb >10 g/dL
  • Amning med den hensigt at fortsætte under studiets varighed
  • Negativt blodglidning for malaria
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut underernæring
  • Aktuel eller forventet brug af modermælkserstatning eller andre berigede produkter
  • Nuværende eller planlagt brug af jern (eller zink) kosttilskud
  • Tidligere indlæggelse for malaria inden for de sidste fire uger
  • Vedvarende diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mikronæringsstofpulver (MNP) + Zn/Fe
Mikronæringsstofpulver med 5 mg Zn og 12 mg Fe
Kosttilskud: MNP + Zn/Fe
Mikronæringsstofpulver med 12 mg Fe og 5 mg Zn dagligt fra 6-9 måneders alderen
Aktiv komparator: MNP + Zn
Mikronæringspulver med 5 mg Zn
Kosttilskud: MNP + Zn
Mikronæringspulver med 5 mg Zn dagligt fra 6-9 måneders alderen
Placebo komparator: Styring
Placeboposer uden mikronæringsstoffer
Kosttilskud: Placebo
Placebopulver uden mikronæringsstoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i GI-mikrobiom
Tidsramme: 6 og 9 måneders alderen
Identificer og kvantificer den fylogene fordeling af bakterieslægter i spædbørn fra 6 til 9 måneder i prævalens eller overflod med jerntilskud ved baseline, midtpunkt og 9 måneder.
6 og 9 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biomarkører for tarm- og systembetændelse
Tidsramme: 6 og 9 måneders alderen
Sammenlign gennemsnitlig baseline og 9 måneders værdier biomarkører for intestinal og systemisk inflammation og se på forskelle mellem de 3 grupper.
6 og 9 måneders alderen
Absorption af Zn
Tidsramme: 9 måneder gammel
Bestem virkningerne af øget jernindtag på zinkabsorption fra mikronæringspulver tilsat lokale komplementære fødevarer fra kenyanske småbørn i et malaria-endemisk område.
9 måneder gammel
Størrelse af udskiftelig Zn pool
Tidsramme: 9 måneder gammel
Bestem effekten af ​​øget jernindtag på størrelsen af ​​den udskiftelige Zn-pulje (EZP) efter 3 måneders hjemmebefæstelse med mikronæringspulver i majsbaserede diæter hos kenyanske spædbørn på landet.
9 måneder gammel
Ændring i biomarkører for bakteriel translokation
Tidsramme: 6 og 9 mdr. gammel
At sammenligne biomarkører for bakteriel translokation blandt de 3 grupper og se på længdeforskelle mellem 6 og 9 måneders alderen.
6 og 9 mdr. gammel
Ændring i biomarkører for oxidativ stress
Tidsramme: 6 og 9 mdr. gammel
Sammenlign biomarkører for oxidativt stress blandt de 3 grupper og se på længdeforskelle ved 6 og 9 måneders alderen.
6 og 9 mdr. gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
International Atomic Energy Agency
Moi University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado, Denver
  • Studieleder: Fabian Esamai, MD, Moi Univeristy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2014

Først opslået (Skøn)

2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0227
  • 16933 (IAEA)
  • K24DK083772 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 15827 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: IAEA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MNP + Zn/Fe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner