通过尿液（光动力）光谱激光检测膀胱癌 (ALA)
研究问题：
膀胱癌是世界上主要的健康问题之一。 目前的诊断方法有：超声、膀胱镜、CT扫描和尿液细胞学。 所有这些对患者来说都是有压力的，尤其是膀胱镜检查，这是膀胱癌患者随访的常用方法。
研究意义：
本研究将采用一种新的光动力诊断程序来量化一种叫做卟啉的特定癌症生物标志物，它选择性地结合到膀胱癌组织上。 在这种情况下，本技术提供了可行的、非常容易和可靠的桌面仪器，用于通过尿液诊断和持续监测疾病消退。
研究目标：
- 使用光动力诊断程序量化膀胱癌特异性生物标志物，例如卟啉
- 确定这种技术是否可能成为仅通过尿液诊断膀胱癌的一种新的简便工具。
研究方法论：
膀胱癌患者需要吞服一种叫做ALA（5氨基乙酰丙酸盐酸盐）的化学物质，大约10mg/kg体重，起到生物指示剂的作用。 ALA 被代谢成某些类型的卟啉，这些卟啉会选择性地结合到肿瘤组织上（比正常组织结合的时间更长）。 在使用 ALA 之前，将采集 5 毫升血液和一份尿液样本。 患者必须喝水，然后在服用 ALA 4、8 和 12 小时后收集尿液，样本将通过光动力诊断程序进行分析。
研究概览
详细说明
膀胱癌是沙特阿拉伯最常见的泌尿系统癌症之一。 它的案例代表了大多数泌尿科医生日常实践中重要且具有挑战性的部分。 目前的诊断方法有：超声、膀胱镜、CT扫描等。 所有这些对患者来说都是有压力的，尤其是膀胱镜检查，这是膀胱癌患者随访的常用方法。
近年来，与传统的白光膀胱镜检查相比，荧光膀胱镜检查已被研究作为一种工具来增强对隐匿性乳头状病变和原位癌的检测。 最近的荧光照片检测策略使用了 5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA)；血红素生物合成的前体。
5-氨基乙酰丙酸增强膀胱镜检查似乎确实提高了检测非肌肉浸润性膀胱肿瘤（如原位癌）的敏感性。 氨基乙酰丙酸 (ALA) 基于其区分肿瘤组织与邻近正常组织的能力，可能在外科肿瘤学的其他应用中发挥作用。 氨基乙酰丙酸不是光敏剂，而是卟啉的代谢前体，卟啉是光敏剂。
本研究将采用光动力诊断程序仅在尿液中量化特定癌症生物标志物卟啉，该生物标志物选择性地结合膀胱癌组织的时间比正常组织长。 在这种情况下，本研究将提供可行、非常简单和可靠的桌面仪器，用于诊断和持续监测疾病消退。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Riyadh、沙特阿拉伯
- King Khalid University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者：尿路上皮（移行细胞）癌。 经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 前膀胱移行细胞癌的早期和晚期。
- 对照：与年龄相匹配的健康志愿者的成年人。
排除标准：
- 尿路感染 (UTI) 患者
- 心脏病患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尿液光谱分析
患者必须喝水，然后在服用氨基乙酰丙酸 4、8 和 12 小时后收集尿液，并通过光动力诊断程序分析样本。
氨基乙酰丙酸被代谢成某些类型的卟啉，选择性地结合到肿瘤组织上（比正常组织结合的时间更长）。以上样品在 1cmx1cmx4cm 的四面抛光石英比色皿中取出并放入桌面光谱扫描。
它由一个 405 纳米波长的 5 兆瓦蓝色二极管激光器组成。
准直激光束落在尿液样本上，并激发卟啉分子发出的荧光和拉曼信号，卟啉分子已从口服氨基乙酰丙酸中代谢掉。
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膀胱癌患者需要吞服一种叫做氨基乙酰丙酸的化学物质，大约10mg/kg体重。
在使用氨基乙酰丙酸之前，将采集 5 毫升血液和一份尿液样本。
患者必须喝水，然后在服用 ALA 4、8 和 12 小时后收集尿液，样本将通过光动力诊断程序进行分析。
ALA 被代谢成某些类型的卟啉，这些卟啉会选择性地结合到肿瘤组织上（比正常组织结合的时间更长）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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四小时后的尿液光谱图
大体时间：服用氨基乙酰丙酸后四小时
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膀胱癌患者需要吞服一种叫做5氨基乙酰丙酸盐酸盐（ALA）的化学物质，大约10mg/kg体重。
服用氨基乙酰丙酸四小时后将收集尿液，样本将通过光动力诊断程序进行分析。
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服用氨基乙酰丙酸后四小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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八小时后的尿液光谱图
大体时间：服用氨基乙酰丙酸后八小时
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膀胱癌患者需要吞服一种叫做5氨基乙酰丙酸盐酸盐（ALA）的化学物质，大约10mg/kg体重。
服用氨基乙酰丙酸八小时后将收集尿液，样本将通过光动力诊断程序进行分析。
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服用氨基乙酰丙酸后八小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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十二小时后的尿液光谱图
大体时间：服用氨基乙酰丙酸后十二小时
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膀胱癌患者需要吞服一种叫做5氨基乙酰丙酸盐酸盐（ALA）的化学物质，大约10mg/kg体重。
服用氨基乙酰丙酸十二小时后将收集尿液，样本将通过光动力诊断程序进行分析。
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服用氨基乙酰丙酸后十二小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Danny M Rabah, Professor、College Of Medicine, King Saud University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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氨基乙酰丙酸的临床试验
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University of Ioannina招聘中
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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Humanis Saglık Anonim Sirketi完全的
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止