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Detecção a laser para câncer de bexiga por espectros (fotodinâmicos) de urina (ALA)

30 de março de 2016 atualizado por: Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Problema de pesquisa:

O câncer de bexiga é um dos maiores problemas de saúde do mundo. Os métodos de diagnóstico atuais são: ultra-som, cistoscopia, tomografia computadorizada e citologia urinária. Tudo isso é estressante para os pacientes, principalmente a Cistoscopia, que é comumente empregada para o acompanhamento de pacientes com câncer de bexiga.

Significado da pesquisa:

O presente estudo empregará um novo procedimento de diagnóstico fotodinâmico para quantificar um determinado biomarcador específico do câncer chamado Porfirina, que se liga seletivamente aos tecidos do câncer de bexiga. Neste contexto, a presente técnica oferece instrumentação de mesa viável, muito fácil e confiável para diagnóstico e monitoramento contínuo da regressão da doença através da urina.

Objetivos de pesquisa:

  • Quantificar biomarcadores específicos de câncer de bexiga, como porfirina, usando procedimento de diagnóstico fotodinâmico
  • Para descobrir se esta técnica pode ser uma ferramenta nova e fácil para o diagnóstico de câncer de bexiga apenas pela urina.

Metodologia de Pesquisa:

Os pacientes com câncer de bexiga são obrigados a engolir uma substância química chamada ALA (5 Amino levulinic Acid cloridrato), cerca de 10 mg/kg de peso corporal, que desempenhará um papel de indicador biológico. O ALA é metabolizado em certos tipos de porfirinas que se ligam seletivamente aos tecidos tumorais (por mais tempo do que os tecidos normais). 5ml de sangue e uma amostra de urina serão coletadas antes de usar o ALA. O paciente deve beber água, então a urina será coletada após 4, 8 e 12 horas da ingestão de ALA e as amostras serão analisadas por procedimento de diagnóstico fotodinâmico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de bexiga é um dos cânceres urológicos mais comuns na Arábia Saudita. seus casos representam uma parte significativa e desafiadora na prática diária para a maioria dos urologistas praticantes. Os métodos atuais de diagnóstico são: ultra-som, cistoscopia, tomografia computadorizada, etc. Tudo isso é estressante para os pacientes, principalmente a Cistoscopia, que é comumente empregada para o acompanhamento de pacientes com câncer de bexiga.

Nos últimos anos, a cistoscopia de fluorescência, em contraste com a cistoscopia de luz branca convencional, tem sido investigada como uma ferramenta para melhorar a detecção de lesões papilares ocultas e carcinoma in situ. Estratégias recentes de fotodetecção de fluorescência usaram ácido 5-aminolevulínico (5-ALA); um precursor da biossíntese do heme.

A cistoscopia com ácido 5-aminolevulínico parece ter melhor sensibilidade na detecção de tumores de bexiga não invasivos musculares, como carcinoma in situ. O ácido aminolevulínico (ALA) pode ter um papel em outras aplicações em oncologia cirúrgica com base em sua capacidade de discriminar o tecido neoplásico do tecido normal adjacente. O ácido aminolevulínico não é um fotossensibilizador, mas sim um precursor metabólico da porfirina, que é um fotossensibilizador.

O presente estudo empregará procedimento de diagnóstico fotodinâmico para quantificar apenas na urina um biomarcador de câncer específico Porfirina, que se liga seletivamente aos tecidos de câncer de bexiga por mais tempo do que os tecidos normais. Nesse contexto, o presente estudo oferecerá instrumentação de mesa viável, muito fácil e confiável para diagnóstico e monitoramento contínuo da regressão da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes: Carcinoma urotelial (células transicionais). Estágios iniciais e avançados de carcinoma de células transicionais da bexiga antes da ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT).
  • Controles: Voluntários adultos saudáveis ​​pareados com a idade.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infecção do trato urinário (ITU)
  • Pacientes cardíacos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Análise espectral de urina
O paciente deve beber água, então a urina será coletada após 4, 8 e 12 horas da ingestão do Ácido Aminolevulínico e as amostras serão analisadas por procedimento de diagnóstico fotodinâmico. O ácido amino levulínico é metabolizado em certos tipos de porfirinas que se ligam seletivamente aos tecidos tumorais (por mais tempo do que os tecidos normais). Varredura. Este consiste em um laser de diodo azul de 5 mw, com comprimento de onda de 405 nm. O feixe de laser colimado incide sobre a amostra de urina e excita a fluorescência e os sinais Raman das moléculas de porfirina que foram metabolizadas pela administração oral de Ácido Aminolevulínico.
Medicamento: Ácido amino levulínico
Os pacientes com câncer de bexiga são obrigados a engolir uma substância química chamada ácido amino levulínico, cerca de 10mg/kg de peso corporal. Serão coletadas 5ml de sangue e uma amostra de urina antes de usar o ácido amino levulínico. O paciente deve beber água, então a urina será coletada após 4, 8 e 12 horas da ingestão de ALA e as amostras serão analisadas por procedimento de diagnóstico fotodinâmico. O ALA é metabolizado em certos tipos de porfirinas que se ligam seletivamente aos tecidos tumorais (por mais tempo do que os tecidos normais).
Outros nomes:
  • Levulan Kerastick
  • Gliolan
  • Levulano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil espectral da urina após quatro horas
Prazo: Quatro horas depois de tomar ácido amino levulínico
Os pacientes com câncer de bexiga são obrigados a engolir uma substância química chamada cloridrato de ácido levulínico de 5 aminoácidos (ALA), cerca de 10 mg/kg de peso corporal. A urina será coletada após quatro horas de ingestão do Ácido Aminolevulínico e as amostras serão analisadas por procedimento de diagnóstico fotodinâmico.
Quatro horas depois de tomar ácido amino levulínico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil espectral da urina após oito horas
Prazo: Oito horas depois de tomar ácido amino levulínico
Os pacientes com câncer de bexiga são obrigados a engolir uma substância química chamada cloridrato de ácido levulínico de 5 aminoácidos (ALA), cerca de 10 mg/kg de peso corporal. A urina será coletada após oito horas de ingestão do Ácido Aminolevulínico e as amostras serão analisadas por procedimento de diagnóstico fotodinâmico.
Oito horas depois de tomar ácido amino levulínico

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil espectral da urina após doze horas
Prazo: Doze horas depois de tomar ácido amino levulínico
Os pacientes com câncer de bexiga são obrigados a engolir uma substância química chamada cloridrato de ácido levulínico de 5 aminoácidos (ALA), cerca de 10 mg/kg de peso corporal. A urina será coletada após 12 horas da ingestão do Ácido Aminolevulínico e as amostras serão analisadas por procedimento de diagnóstico fotodinâmico.
Doze horas depois de tomar ácido amino levulínico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-13-1019
  • 14/4028/IRB (Identificador de registro: Institutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados serão publicados em periódicos revisados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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