Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowe wykrywanie raka pęcherza moczowego za pomocą (fotodynamicznych) widm moczu (ALA)

30 marca 2016 zaktualizowane przez: Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Problem badawczy:

Rak pęcherza moczowego jest jednym z głównych problemów zdrowotnych na świecie. Obecne metody diagnostyczne to: USG, cystoskopia, tomografia komputerowa i cytologia moczu. Wszystko to jest stresujące dla pacjentów, w szczególności cystoskopia, która jest powszechnie stosowana do obserwacji pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.

Znaczenie badawcze:

W niniejszym badaniu wykorzystana zostanie nowa fotodynamiczna procedura diagnostyczna do ilościowego określenia pewnego specyficznego dla raka biomarkera zwanego porfiryną, który selektywnie wiąże się z tkankami raka pęcherza moczowego. W tym kontekście niniejsza technika oferuje wykonalne, bardzo łatwe i niezawodne instrumenty stołowe do diagnozowania i ciągłego monitorowania regresji choroby za pomocą moczu.

Cele badań:

  • Ilościowe oznaczenie biomarkerów specyficznych dla raka pęcherza moczowego, takich jak porfiryna, przy użyciu fotodynamicznej procedury diagnostycznej
  • Aby dowiedzieć się, czy ta technika może być nowym i łatwym narzędziem do diagnozowania raka pęcherza wyłącznie na podstawie moczu.

Metodologia Badań:

Pacjenci z rakiem pęcherza muszą połknąć substancję chemiczną o nazwie ALA (chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego), około 10 mg/kg masy ciała, która będzie odgrywać rolę wskaźnika biologicznego. ALA jest metabolizowany do pewnych rodzajów porfiryn, które selektywnie wiążą się z tkankami nowotworowymi (dłużej niż w normalnych tkankach). Przed użyciem ALA zostanie pobrane 5 ml krwi i jedna próbka moczu. Pacjent musi pić wodę, następnie po 4, 8 i 12 godzinach od przyjęcia ALA zostanie pobrany mocz i próbki zostaną poddane analizie metodą diagnostyki fotodynamicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak pęcherza moczowego jest jednym z najczęstszych nowotworów urologicznych w Arabii Saudyjskiej. jego przypadki stanowią znaczącą i trudną część codziennej praktyki większości praktykujących urologów. Obecne metody diagnostyczne to: ultradźwięki, cystoskopia, tomografia komputerowa itp. Wszystko to jest stresujące dla pacjentów, w szczególności cystoskopia, która jest powszechnie stosowana do obserwacji pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.

W ostatnich latach cystoskopia fluorescencyjna, w przeciwieństwie do konwencjonalnej cystoskopii w świetle białym, była badana jako narzędzie do poprawy wykrywania utajonych zmian brodawkowatych i raka in situ. Najnowsze strategie fotodetekcji fluorescencyjnej wykorzystywały kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA); prekursor biosyntezy hemu.

Wydaje się, że cystoskopia wzmocniona kwasem 5-aminolewulinowym ma lepszą czułość w wykrywaniu nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego, takich jak rak in situ. Kwas aminolewulinowy (ALA) może odgrywać rolę w innych zastosowaniach w chirurgii onkologicznej w oparciu o jego zdolność do rozróżniania tkanki nowotworowej od sąsiedniej zdrowej tkanki. Kwas aminolewulinowy nie jest fotouczulaczem, ale raczej metabolicznym prekursorem porfiryny, która jest fotouczulaczem.

W niniejszym badaniu wykorzystana zostanie fotodynamiczna procedura diagnostyczna do ilościowego oznaczenia tylko w moczu specyficznego biomarkera raka, porfiryny, która selektywnie wiąże się z tkankami raka pęcherza moczowego przez dłuższy czas niż normalne tkanki. W tym kontekście niniejsze badanie zapewni wykonalne, bardzo łatwe i niezawodne instrumenty stołowe do diagnozowania i ciągłego monitorowania regresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci: Rak urotelialny (komórki przejściowe). Wczesne i zaawansowane stadia raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego przed przezcewkową resekcją guza pęcherza moczowego (TURBT).
  • Grupa kontrolna: Dorośli zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zakażeniem dróg moczowych (ZUM).
  • Pacjenci kardiolodzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Analiza spektralna moczu
Pacjent musi pić wodę, następnie mocz zostanie pobrany po 4, 8 i 12 godzinach przyjmowania kwasu aminolewulinowego i próbki zostaną poddane analizie fotodynamicznej procedury diagnostycznej. Aminokwas lewulinowy jest metabolizowany do pewnych rodzajów porfiryn, które selektywnie wiążą się z tkankami guza (przez dłuższy czas niż normalne tkanki). Powyższe próbki są pobierane do polerowanej kuwety kwarcowej z czterema bokami o wymiarach 1 cm x 1 cm x 4 cm i umieszczane w stole spektralnym skanowanie. Składa się z niebieskiego lasera diodowego o mocy 5 mW i długości fali 405 nm. Skolimowana wiązka laserowa pada na próbkę moczu i wzbudza sygnały fluorescencji i Ramana z cząsteczek porfiryny, które zostały zmetabolizowane w wyniku doustnego podania kwasu aminolewulinowego.
Lek: Kwas aminolewulinowy
Pacjenci z rakiem pęcherza muszą połykać substancję chemiczną o nazwie kwas aminolewulinowy, około 10 mg/kg masy ciała. Przed użyciem kwasu aminolewulinowego zostanie pobrane 5 ml krwi i jedna próbka moczu. Pacjent musi pić wodę, następnie po 4, 8 i 12 godzinach od przyjęcia ALA zostanie pobrany mocz i próbki zostaną poddane analizie metodą diagnostyki fotodynamicznej. ALA jest metabolizowany do pewnych rodzajów porfiryn, które selektywnie wiążą się z tkankami nowotworowymi (dłużej niż w normalnych tkankach).
Inne nazwy:
  • Levulan Kerastick
  • Gliolan
  • Lewulan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widmowy profil moczu po czterech godzinach
Ramy czasowe: Cztery godziny po zażyciu kwasu amino-lewulinowego
Pacjenci z rakiem pęcherza muszą połknąć substancję chemiczną zwaną chlorowodorkiem kwasu 5-aminolewulinowego (ALA), około 10 mg/kg masy ciała. Mocz zostanie pobrany po czterech godzinach od przyjęcia kwasu aminolewulinowego, a próbki zostaną poddane analizie fotodynamicznej procedury diagnostycznej.
Cztery godziny po zażyciu kwasu amino-lewulinowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widmowy profil moczu po ośmiu godzinach
Ramy czasowe: Osiem godzin po zażyciu kwasu amino-lewulinowego
Pacjenci z rakiem pęcherza muszą połknąć substancję chemiczną zwaną chlorowodorkiem kwasu 5-aminolewulinowego (ALA), około 10 mg/kg masy ciała. Mocz zostanie pobrany po ośmiu godzinach przyjmowania kwasu aminolewulinowego, a próbki zostaną poddane analizie fotodynamicznej procedury diagnostycznej.
Osiem godzin po zażyciu kwasu amino-lewulinowego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widmowy profil moczu po dwunastu godzinach
Ramy czasowe: Dwanaście godzin po zażyciu kwasu amino-lewulinowego
Pacjenci z rakiem pęcherza muszą połknąć substancję chemiczną zwaną chlorowodorkiem kwasu 5-aminolewulinowego (ALA), około 10 mg/kg masy ciała. Mocz zostanie pobrany po dwunastu godzinach przyjmowania kwasu aminolewulinowego, a próbki zostaną poddane analizie fotodynamicznej procedury diagnostycznej.
Dwanaście godzin po zażyciu kwasu amino-lewulinowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-13-1019
  • 14/4028/IRB (Identyfikator rejestru: Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas aminolewulinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj