Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En laserdetektion för blåscancer genom (fotodynamiska) spektra av urin (ALA)

30 mars 2016 uppdaterad av: Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Forskningsproblem:

Blåscancer är ett av världens största hälsoproblem. De nuvarande metoderna för diagnos är: Ultraljud, Cystoskopi, CT-skanning och urincytologi. Alla dessa är påfrestande för patienterna, särskilt cystoskopi som vanligtvis används för uppföljning av urinblåsecancerpatienter.

Forskningens betydelse:

Den aktuella studien kommer att använda en ny fotodynamisk diagnostisk procedur för att kvantifiera en viss cancerspecifik biomarkör som kallas porfyrin, som selektivt binder till cancervävnaderna i urinblåsan. I detta sammanhang erbjuder föreliggande teknik livskraftig, mycket enkel och pålitlig bordsskiva instrumentering för diagnos och kontinuerlig övervakning av sjukdomens regression genom urin.

Forskningsmål:

  • För att kvantifiera blåscancerspecifika biomarkörer som porfyrin med hjälp av fotodynamisk diagnostisk procedur
  • För att ta reda på om denna teknik kan vara ett nytt och enkelt verktyg för att diagnostisera blåscancer endast genom urin.

Forskningsmetodik:

Blåscancerpatienter måste svälja en kemikalie som kallas ALA (5 Amino levulinic Acid hydrochloride), cirka 10 mg/kg kroppsvikt som kommer att spela en roll som biologisk indikator. ALA metaboliseras till vissa typer av porfyriner som selektivt binder till tumörvävnaderna (under längre tid än de normala vävnaderna). 5 ml blod och ett urinprov tas innan ALA används. Patienten måste dricka vatten sedan kommer urinen att samlas upp efter 4, 8 och 12 timmar efter att ha tagit ALA och proverna kommer att analyseras med fotodynamisk diagnostisk procedur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blåscancer är en av de vanligaste urologiska cancerformerna i Saudiarabien. dess fall utgör en betydande och utmanande del i den dagliga praktiken för majoriteten av urologer som praktiserar. De nuvarande metoderna för diagnos är: ultraljud, cystoskopi, CT-skanning etc. Alla dessa är påfrestande för patienterna, särskilt cystoskopi som vanligtvis används för uppföljning av urinblåsecancerpatienter.

Under senare år har fluorescenscystoskopi, i motsats till konventionell vitljuscystoskopi, undersökts som ett verktyg för att förbättra upptäckten av ockulta papillära lesioner och karcinom in situ. Nya fluorescensfotodetektionsstrategier har använt 5-aminolevulinsyra (5-ALA); en föregångare till hembiosyntes.

5-Aminolevulinsyra-förstärkt cystoskopi verkar ha förbättrad känslighet för att upptäcka icke-muskelinvasiva blåstumörer såsom karcinom in situ. Aminovulinsyra (ALA) kan ha en roll i andra tillämpningar inom kirurgisk onkologi baserat på dess förmåga att skilja neoplastisk vävnad från intilliggande normal vävnad. Aminolevulinsyra är inte en fotosensibilisator, utan snarare en metabolisk prekursor för porfyrin, som är en fotosensibilisator.

Den aktuella studien kommer att använda fotodynamisk diagnostisk procedur för att endast i urin kvantifiera en specifik cancerbiomarkör Porfyrin som selektivt binder till blåscancervävnaderna under en längre tid än normala vävnader. I detta sammanhang kommer denna studie att erbjuda livskraftig, mycket enkel och pålitlig bordsskiva instrumentering för diagnos och kontinuerlig övervakning av sjukdomsregression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien
        • King Khalid University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter: Urothelial (övergångscell) karcinom. Tidiga och avancerade stadier av övergångscellkarcinom i urinblåsan före transuretral resektion av urinblåsan Tumör (TURBT).
  • Kontroller: Friska volontärers vuxna matchade med ålder.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med urinvägsinfektion (UTI).
  • Hjärtpatienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Urinspektralanalys
Patienten måste dricka vatten sedan kommer urinen att samlas upp efter 4, 8 och 12 timmar efter att ha tagit aminolevulinsyra och proverna kommer att analyseras med fotodynamisk diagnostisk procedur. Aminolevulinsyra metaboliseras till vissa typer av porfyriner som selektivt binder till tumörvävnaderna (under längre tid än de normala vävnaderna). Ovanstående prover tas i en polerad kvartskyvett på 1 cmx1cmx4cm och placeras i bordsskivans spektral. skanna. Denna består av en 5 mw, blå diodlaser, med en våglängd på 405nm. Den kollimerade laserstrålen faller på urinprovet och exciterar fluorescens- och Raman-signaler från porfyrinmolekylerna som har metaboliserats från oral administrering av aminolevulinsyra.
Läkemedel: Amino levulinsyra
Blåscancerpatienter måste svälja en kemikalie som kallas aminolevulinsyra, cirka 10 mg/kg kroppsvikt. 5 ml blod och ett urinprov kommer att tas innan du använder aminolevulinsyra. Patienten måste dricka vatten sedan kommer urinen att samlas upp efter 4, 8 och 12 timmar efter att ha tagit ALA och proverna kommer att analyseras med fotodynamisk diagnostisk procedur. ALA metaboliseras till vissa typer av porfyriner som selektivt binder till tumörvävnaderna (under längre tid än de normala vävnaderna).
Andra namn:
  • Levulan Kerastick
  • Gliolan
  • Levulan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinspektralprofil efter fyra timmar
Tidsram: Fyra timmar efter att ha tagit aminolevulinsyra
Blåscancerpatienter måste svälja en kemikalie som kallas 5 Amino levulinic Acid hydrochloride (ALA), cirka 10 mg/kg kroppsvikt. Urin kommer att samlas in efter fyra timmars intag av aminolevulinsyra och proverna kommer att analyseras med fotodynamisk diagnostisk procedur.
Fyra timmar efter att ha tagit aminolevulinsyra

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinspektral profil efter åtta timmar
Tidsram: Åtta timmar efter att ha tagit Aminolevulinsyra
Blåscancerpatienter måste svälja en kemikalie som kallas 5 Amino levulinic Acid hydrochloride (ALA), cirka 10 mg/kg kroppsvikt. Urin kommer att samlas in efter åtta timmars intag av aminolevulinsyra och proverna kommer att analyseras med fotodynamisk diagnostisk procedur.
Åtta timmar efter att ha tagit Aminolevulinsyra

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinspektralprofil efter tolv timmar
Tidsram: Tolv timmar efter att ha tagit aminolevulinsyra
Blåscancerpatienter måste svälja en kemikalie som kallas 5 Amino levulinic Acid hydrochloride (ALA), cirka 10 mg/kg kroppsvikt. Urin kommer att samlas in efter tolv timmars intag av aminolevulinsyra och proverna kommer att analyseras genom fotodynamisk diagnostisk procedur.
Tolv timmar efter att ha tagit aminolevulinsyra

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

2 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-13-1019
  • 14/4028/IRB (Registeridentifierare: Institutional Review Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultat kommer att publiceras i per granskad tidskrift

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övergångscellscancer i urinblåsan

Kliniska prövningar på Amino levulinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera