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Eine Lasererkennung für Blasenkrebs durch (photodynamische) Urinspektren (ALA)

30. März 2016 aktualisiert von: Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Forschungsproblem:

Blasenkrebs ist eines der größten Gesundheitsprobleme der Welt. Die derzeitigen Diagnosemethoden sind: Ultraschall, Zystoskopie, CT-Scan und Urinzytologie. All dies ist für die Patienten belastend, insbesondere die Zystoskopie, die üblicherweise zur Nachsorge von Patienten mit Blasenkrebs eingesetzt wird.

Forschungsbedeutung:

In der vorliegenden Studie wird ein neues photodynamisches Diagnoseverfahren eingesetzt, um einen bestimmten krebsspezifischen Biomarker namens Porphyrin zu quantifizieren, der sich selektiv an das Blasenkrebsgewebe bindet. In diesem Zusammenhang bietet die vorliegende Technik praktikable, sehr einfache und zuverlässige Tischgeräte zur Diagnose und kontinuierlichen Überwachung des Krankheitsrückgangs durch Urin.

Forschungsschwerpunkte:

  • Zur Quantifizierung blasenkrebsspezifischer Biomarker wie Porphyrin mithilfe eines photodynamischen Diagnoseverfahrens
  • Es soll herausgefunden werden, ob diese Technik ein neues und einfaches Hilfsmittel zur Diagnose von Blasenkrebs allein anhand des Urins sein könnte.

Forschungsmethodik:

Patienten mit Blasenkrebs müssen eine Chemikalie namens ALA (5-Amino-Lävulinsäurehydrochlorid) schlucken, etwa 10 mg/kg Körpergewicht, die als biologischer Indikator dient. ALA wird in bestimmte Arten von Porphyrinen umgewandelt, die sich selektiv an das Tumorgewebe binden (länger als normales Gewebe). Vor der Verwendung von ALA werden 5 ml Blut und eine Urinprobe entnommen. Der Patient muss Wasser trinken, dann wird der Urin nach 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme von ALA gesammelt und die Proben werden durch ein photodynamisches Diagnoseverfahren analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blasenkrebs ist eine der häufigsten urologischen Krebsarten in Saudi-Arabien. Ihre Fälle stellen für die meisten praktizierenden Urologen einen bedeutenden und herausfordernden Teil der täglichen Praxis dar. Die aktuellen Diagnosemethoden sind: Ultraschall, Zystoskopie, CT-Scan usw. All dies ist für die Patienten belastend, insbesondere die Zystoskopie, die üblicherweise zur Nachsorge von Patienten mit Blasenkrebs eingesetzt wird.

In den letzten Jahren wurde die Fluoreszenzzystoskopie im Gegensatz zur konventionellen Weißlichtzystoskopie als Instrument zur besseren Erkennung okkulter papillärer Läsionen und Karzinome in situ untersucht. Neuere Fluoreszenzfotodetektionsstrategien verwenden 5-Aminolävulinsäure (5-ALA); ein Vorläufer der Häm-Biosynthese.

Die 5-Aminolävulinsäure-verstärkte Zystoskopie scheint eine verbesserte Empfindlichkeit bei der Erkennung von nicht muskelinvasiven Blasentumoren wie Carcinoma in situ zu haben. Aminolävulinsäure (ALA) könnte aufgrund ihrer Fähigkeit, neoplastisches Gewebe von benachbartem normalem Gewebe zu unterscheiden, auch bei anderen Anwendungen in der chirurgischen Onkologie eine Rolle spielen. Aminolävulinsäure ist kein Photosensibilisator, sondern eine metabolische Vorstufe von Porphyrin, das ein Photosensibilisator ist.

Die vorliegende Studie wird ein photodynamisches Diagnoseverfahren verwenden, um nur im Urin einen spezifischen Krebs-Biomarker Porphyrin zu quantifizieren, der sich länger als normales Gewebe selektiv an das Blasenkrebsgewebe bindet. In diesem Zusammenhang wird die vorliegende Studie praktikable, sehr einfache und zuverlässige Tischgeräte für die Diagnose und kontinuierliche Überwachung des Krankheitsrückgangs bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Khalid University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten: Urothelkarzinom (Übergangszellkarzinom). Frühe und fortgeschrittene Stadien eines Übergangszellkarzinoms der Blase vor der transurethralen Resektion des Blasentumors (TURBT).
  • Kontrollen: Dem Alter entsprechende Erwachsene gesunder Freiwilliger.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Harnwegsinfektionen (HWI).
  • Herzpatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spektralanalyse des Urins
Der Patient muss Wasser trinken, dann wird der Urin nach 4, 8 und 12 Stunden Einnahme von Aminolävulinsäure gesammelt und die Proben werden durch ein photodynamisches Diagnoseverfahren analysiert. Amino-Lävulinsäure wird in bestimmte Arten von Porphyrinen metabolisiert, die sich selektiv an das Tumorgewebe binden (länger als normales Gewebe). Die oben genannten Proben werden in einer vierseitig polierten Quarzküvette von 1 cm x 1 cm x 4 cm entnommen und in den Tischspektralbereich gegeben Scan. Dieser besteht aus einem blauen 5-MW-Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 405 nm. Der kollimierte Laserstrahl fällt auf die Urinprobe und regt Fluoreszenz- und Raman-Signale von den Porphyrinmolekülen an, die durch die orale Verabreichung von Amino-Lävulinsäure metabolisiert wurden.
Arzneimittel: Aminolävulinsäure
Patienten mit Blasenkrebs müssen eine Chemikalie namens Aminolävulinsäure schlucken, etwa 10 mg/kg Körpergewicht. Vor der Anwendung von Aminolävulinsäure werden 5 ml Blut und eine Urinprobe entnommen. Der Patient muss Wasser trinken, dann wird der Urin nach 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme von ALA gesammelt und die Proben werden durch ein photodynamisches Diagnoseverfahren analysiert. ALA wird in bestimmte Arten von Porphyrinen umgewandelt, die sich selektiv an das Tumorgewebe binden (länger als normales Gewebe).
Andere Namen:
  • Levulan Kerastick
  • Gliolan
  • Levulan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spektralprofil des Urins nach vier Stunden
Zeitfenster: Vier Stunden nach der Einnahme von Aminolävulinsäure
Patienten mit Blasenkrebs müssen eine Chemikalie namens 5-Amino-Lävulinsäurehydrochlorid (ALA) schlucken, etwa 10 mg/kg Körpergewicht. Der Urin wird nach vier Stunden Einnahme von Amino-Lävulinsäure gesammelt und die Proben werden durch ein photodynamisches Diagnoseverfahren analysiert.
Vier Stunden nach der Einnahme von Aminolävulinsäure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spektralprofil des Urins nach acht Stunden
Zeitfenster: Acht Stunden nach der Einnahme von Aminolävulinsäure
Patienten mit Blasenkrebs müssen eine Chemikalie namens 5-Amino-Lävulinsäurehydrochlorid (ALA) schlucken, etwa 10 mg/kg Körpergewicht. Der Urin wird nach acht Stunden Einnahme von Amino-Lävulinsäure gesammelt und die Proben werden durch ein photodynamisches Diagnoseverfahren analysiert.
Acht Stunden nach der Einnahme von Aminolävulinsäure

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spektralprofil des Urins nach zwölf Stunden
Zeitfenster: Zwölf Stunden nach der Einnahme von Aminolävulinsäure
Patienten mit Blasenkrebs müssen eine Chemikalie namens 5-Amino-Lävulinsäurehydrochlorid (ALA) schlucken, etwa 10 mg/kg Körpergewicht. Der Urin wird nach zwölf Stunden Einnahme von Amino-Lävulinsäure gesammelt und die Proben werden durch ein photodynamisches Diagnoseverfahren analysiert.
Zwölf Stunden nach der Einnahme von Aminolävulinsäure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-13-1019
  • 14/4028/IRB (Registrierungskennung: Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden im jeweils rezensierten Journal veröffentlicht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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