Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarakon syövän lasertunnistus (fotodynaamisten) virtsan spektrien avulla (ALA)

keskiviikko 30. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Tutkimusongelma:

Virtsarakon syöpä on yksi suurimmista terveysongelmista maailmassa. Nykyiset diagnoosimenetelmät ovat: Ultraääni, kystoskopia, CT-skannaus ja virtsan sytologia. Kaikki nämä ovat stressaavia potilaille, erityisesti kystoskopia, jota käytetään yleisesti virtsarakon syöpäpotilaiden seurannassa.

Tutkimusmerkitys:

Tässä tutkimuksessa käytetään uutta fotodynaamista diagnostista menettelyä tietyn syöpäspesifisen biomarkkerin, porfyriinin, kvantifioimiseksi, joka sitoutuu selektiivisesti virtsarakon syöpäkudoksiin. Tässä yhteydessä esillä oleva tekniikka tarjoaa käyttökelpoisen, erittäin helpon ja luotettavan pöytäinstrumentin diagnosointiin ja virtsan kautta tapahtuvan taudin regression jatkuvaan seurantaan.

Tutkimustavoitteet:

  • Virtsarakon syöpäspesifisten biomarkkerien, kuten porfyriinin, kvantifiointi fotodynaamisella diagnostisella menetelmällä
  • Selvittää, voisiko tämä tekniikka olla uusi ja helppo työkalu virtsarakon syövän diagnosointiin vain virtsan perusteella.

Tutkimusmenetelmät:

Virtsarakon syöpäpotilaiden on nieltävä kemikaalia nimeltä ALA (5 aminolevuliinihappohydrokloridi), noin 10 mg/kg ruumiinpainoa, jolla on biologisen indikaattorin rooli. ALA metaboloituu tietyntyyppisiksi porfyriineiksi, jotka sitoutuvat selektiivisesti kasvainkudoksiin (pidempään kuin normaalit kudokset). Ennen ALA:n käyttöä otetaan 5 ml verta ja yksi virtsanäyte. Potilaan on juotava vettä, jonka jälkeen virtsa kerätään 4, 8 ja 12 tunnin kuluttua ALA:n ottamisesta ja näytteet analysoidaan fotodynaamisella diagnostisella menettelyllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsarakon syöpä on yksi yleisimmistä urologisista syövistä Saudi-Arabiassa. sen tapaukset edustavat merkittävää ja haastavaa osaa päivittäisessä käytännössä suurimmalle osalle urologeja. Nykyiset diagnoosimenetelmät ovat: Ultraääni, kystoskopia, CT-skannaus jne. Kaikki nämä ovat stressaavia potilaille, erityisesti kystoskopia, jota käytetään yleisesti virtsarakon syöpäpotilaiden seurannassa.

Viime vuosina fluoresenssikystoskopiaa, toisin kuin tavanomaista valkoisen valon kystoskopiaa, on tutkittu välineenä okkulttisten papillaarivaurioiden ja karsinooman havaitsemiseksi in situ. Viimeaikaisissa fluoresenssivaloilmaisustrategioissa on käytetty 5-aminolevuliinihappoa (5-ALA); hemin biosynteesin esiaste.

5-aminolevuliinihapolla tehostetulla kystoskopialla näyttää olevan parantunut herkkyys havaittaessa ei-lihakseen invasiivisia virtsarakon kasvaimia, kuten karsinooma in situ. Aminolevuliinihapolla (ALA) voi olla rooli muissa sovelluksissa kirurgisessa onkologiassa sen kyvyn perusteella erottaa neoplastinen kudos viereisestä normaalista kudoksesta. Aminolevuliinihappo ei ole valoherkistäjä, vaan pikemminkin porfyriinin metabolinen esiaste, joka on valolle herkistäjä.

Tässä tutkimuksessa käytetään fotodynaamista diagnostista menettelyä määrittämään vain virtsasta spesifinen syövän biomarkkeri porfyriini, joka sitoutuu selektiivisesti virtsarakon syöpäkudoksiin pidempään kuin normaalit kudokset. Tässä yhteydessä tämä tutkimus tarjoaa käyttökelpoisen, erittäin helpon ja luotettavan pöytäinstrumentin diagnosointiin ja taudin regression jatkuvaan seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Khalid University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat: Urothelial (siirtymäsolu)syöpä. Virtsarakon siirtymävaiheen solukarsinooman varhaiset ja pitkälle edenneet vaiheet ennen virtsarakon kasvaimen transuretraalista resektiota (TURBT).
  • Kontrollit: Terveet vapaaehtoisen aikuiset iän mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsatieinfektio (UTI) -potilaat
  • Sydänpotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtsan spektrianalyysi
Potilaan on juotava vettä, minkä jälkeen virtsa kerätään 4, 8 ja 12 tunnin kuluttua Amino Levuliinihapon ottamisen jälkeen ja näytteet analysoidaan fotodynaamisella diagnostisella menettelyllä. Aminolevuliinihappo metaboloituu tietyntyyppisiksi porfyriineiksi, jotka sitoutuvat selektiivisesti kasvainkudoksiin (pidempään kuin normaalit kudokset). Yllä olevat näytteet otetaan nelisivuiseen kiillotettuun kvartsikyvettiin, jonka koko on 1 cm x 1 cm x 4 cm, ja laitetaan pöydän spektriin. skannata. Tämä koostuu 5 mw:n sinisestä diodilaserista, jonka aallonpituus on 405 nm. Kollimoitu lasersäde putoaa virtsanäytteen päälle ja herättää fluoresenssi- ja Raman-signaaleja porfyriinimolekyyleistä, jotka ovat metaboloituneet aminolevuliinihapon oraalisen antamisen seurauksena.
Lääke: Aminolevuliinihappo
Virtsarakon syöpäpotilaiden on nieltävä kemikaalia nimeltä Amino Levuliinihappo, noin 10 mg/kg. Ennen Amino Levuliinihapon käyttöä otetaan 5 ml verta ja yksi virtsanäyte. Potilaan on juotava vettä, jonka jälkeen virtsa kerätään 4, 8 ja 12 tunnin kuluttua ALA:n ottamisesta ja näytteet analysoidaan fotodynaamisella diagnostisella menettelyllä. ALA metaboloituu tietyntyyppisiksi porfyriineiksi, jotka sitoutuvat selektiivisesti kasvainkudoksiin (pidempään kuin normaalit kudokset).
Muut nimet:
  • Levulan Kerastick
  • Gliolan
  • Levulan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan spektriprofiili neljän tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Neljä tuntia Amino Levuliinihapon ottamisen jälkeen
Virtsarakon syöpäpotilaiden on nieltävä kemikaalia nimeltä 5-aminolevuliinihappohydrokloridi (ALA), noin 10 mg/kg. Virtsa kerätään neljän tunnin kuluttua Amino Levuliinihapon ottamisen jälkeen ja näytteet analysoidaan fotodynaamisella diagnostisella menetelmällä.
Neljä tuntia Amino Levuliinihapon ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan spektriprofiili kahdeksan tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Kahdeksan tuntia Amino Levuliinihapon ottamisen jälkeen
Virtsarakon syöpäpotilaiden on nieltävä kemikaalia nimeltä 5-aminolevuliinihappohydrokloridi (ALA), noin 10 mg/kg. Virtsa kerätään kahdeksan tunnin kuluttua Amino Levuliinihapon ottamisen jälkeen ja näytteet analysoidaan fotodynaamisella diagnostisella menetelmällä.
Kahdeksan tuntia Amino Levuliinihapon ottamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan spektriprofiili 12 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Kaksitoista tuntia Amino Levuliinihapon ottamisen jälkeen
Virtsarakon syöpäpotilaiden on nieltävä kemikaalia nimeltä 5-aminolevuliinihappohydrokloridi (ALA), noin 10 mg/kg. Virtsa kerätään 12 tunnin kuluttua Amino Levuliinihapon ottamisen jälkeen ja näytteet analysoidaan fotodynaamisella diagnostisella menetelmällä.
Kaksitoista tuntia Amino Levuliinihapon ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-13-1019
  • 14/4028/IRB (Rekisterin tunniste: Institutional Review Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan ​​arvioidussa lehdessä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aminolevuliinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa