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Un rilevamento laser per il cancro della vescica mediante spettri (fotodinamici) di urina (ALA)

30 marzo 2016 aggiornato da: Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Problema di ricerca:

Il cancro alla vescica è uno dei principali problemi di salute del mondo. Gli attuali metodi di diagnosi sono: ecografia, cistoscopia, TAC e citologia urinaria. Tutti questi sono stressanti per i pazienti, in particolare la cistoscopia che è comunemente impiegata per il follow-up dei pazienti con cancro alla vescica.

Significato della ricerca:

Il presente studio impiegherà una nuova procedura diagnostica fotodinamica per quantificare un certo biomarcatore specifico del cancro chiamato porfirina, che si lega selettivamente ai tessuti del cancro della vescica. In questo contesto la presente tecnica offre una strumentazione da tavolo praticabile, molto semplice e affidabile per la diagnosi e il monitoraggio continuo della regressione della malattia attraverso l'urina.

Gli obiettivi della ricerca:

  • Per quantificare i biomarcatori specifici del cancro della vescica come la porfirina utilizzando la procedura diagnostica fotodinamica
  • Per scoprire se questa tecnica potrebbe essere uno strumento nuovo e facile per la diagnosi del cancro della vescica solo attraverso l'urina.

Metodologia di ricerca:

I pazienti con cancro alla vescica devono ingoiare una sostanza chimica chiamata ALA (5 amino levulinico acido cloridrato), circa 10 mg/kg di peso corporeo, che svolgerà un ruolo di indicatore biologico. L'ALA viene metabolizzato in alcuni tipi di porfirine che si legano selettivamente ai tessuti tumorali (per un tempo più lungo rispetto ai tessuti normali). Verranno prelevati 5 ml di sangue e un campione di urina prima di utilizzare ALA. Il paziente deve bere acqua quindi le urine saranno raccolte dopo 4, 8 e 12 ore dall'assunzione di ALA ei campioni saranno analizzati mediante procedura diagnostica fotodinamica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla vescica è uno dei tumori urologici più comuni in Arabia Saudita. i suoi casi rappresentano una parte significativa e stimolante nella pratica quotidiana per la maggior parte degli urologi che praticano. Gli attuali metodi di diagnosi sono: ultrasuoni, cistoscopia, TAC, ecc. Tutti questi sono stressanti per i pazienti, in particolare la cistoscopia che è comunemente impiegata per il follow-up dei pazienti con cancro alla vescica.

Negli ultimi anni, la cistoscopia a fluorescenza, in contrasto con la cistoscopia a luce bianca convenzionale, è stata studiata come strumento per migliorare il rilevamento delle lesioni papillari occulte e del carcinoma in situ. Recenti strategie di rilevamento della foto di fluorescenza hanno utilizzato l'acido 5-aminolevulinico (5-ALA); un precursore della biosintesi dell'eme.

La cistoscopia potenziata con acido 5-aminolevulinico sembra avere una sensibilità migliorata nel rilevare tumori della vescica non muscolo-invasivi come il carcinoma in situ . L'acido aminolevulinico (ALA) può avere un ruolo in altre applicazioni in oncologia chirurgica in base alla sua capacità di discriminare il tessuto neoplastico dal tessuto normale adiacente. L'acido aminolevulinico non è un fotosensibilizzante, ma piuttosto un precursore metabolico della porfirina, che è un fotosensibilizzante.

Il presente studio utilizzerà la procedura diagnostica fotodinamica per quantificare solo nelle urine uno specifico biomarcatore del cancro Porfirina che si lega selettivamente ai tessuti del cancro della vescica per un tempo più lungo rispetto ai tessuti normali. In questo contesto, il presente studio offrirà una strumentazione da tavolo praticabile, molto semplice e affidabile per la diagnosi e il monitoraggio continuo della regressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Khalid University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti: carcinoma uroteliale (a cellule di transizione). Stadi precoci e avanzati di carcinoma a cellule transizionali della vescica prima della resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT).
  • Controlli: adulti di volontari sani appaiati per età.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione del tratto urinario (UTI).
  • Pazienti cardiaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analisi spettrale delle urine
Il paziente deve bere acqua, quindi le urine saranno raccolte dopo 4, 8 e 12 ore dall'assunzione di Amino levulinic Acid ei campioni saranno analizzati mediante procedura diagnostica fotodinamica. L'acido amino levulinico viene metabolizzato in alcuni tipi di porfirine che si legano selettivamente ai tessuti tumorali (per un tempo più lungo rispetto ai tessuti normali). I campioni di cui sopra vengono prelevati in una cuvetta di quarzo lucidato a quattro lati di 1 cm x 1 cm x 4 cm e inseriti nel tavolo spettrale scansione. Consiste in un laser a diodi blu da 5 mw, con una lunghezza d'onda di 405 nm. Il raggio laser collimato cade sul campione di urina ed eccita i segnali di fluorescenza e Raman dalle molecole di porfirina che sono state metabolizzate dalla somministrazione orale di acido aminolevulinico.
Droga: Amino acido levulinico
I pazienti con cancro alla vescica devono ingoiare una sostanza chimica chiamata acido amino levulinico, circa 10 mg/kg di peso corporeo. Verranno prelevati 5 ml di sangue e un campione di urina prima di utilizzare l'acido amino levulinico. Il paziente deve bere acqua quindi le urine saranno raccolte dopo 4, 8 e 12 ore dall'assunzione di ALA ei campioni saranno analizzati mediante procedura diagnostica fotodinamica. L'ALA viene metabolizzato in alcuni tipi di porfirine che si legano selettivamente ai tessuti tumorali (per un tempo più lungo rispetto ai tessuti normali).
Altri nomi:
  • Levulan Kerastick
  • Gliolan
  • Levulano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo spettrale delle urine dopo quattro ore
Lasso di tempo: Quattro ore dopo l'assunzione di acido amino levulinico
I pazienti con cancro alla vescica devono ingoiare una sostanza chimica chiamata 5 amino-acido cloridrico levulinico (ALA), circa 10 mg/kg di peso corporeo. L'urina sarà raccolta dopo quattro ore dall'assunzione di Amino levulinic Acid ei campioni saranno analizzati mediante procedura diagnostica fotodinamica.
Quattro ore dopo l'assunzione di acido amino levulinico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo spettrale delle urine dopo otto ore
Lasso di tempo: Otto ore dopo l'assunzione di acido amino levulinico
I pazienti con cancro alla vescica devono ingoiare una sostanza chimica chiamata 5 amino-acido cloridrico levulinico (ALA), circa 10 mg/kg di peso corporeo. L'urina sarà raccolta dopo otto ore dall'assunzione di Amino levulinic Acid ei campioni saranno analizzati mediante procedura diagnostica fotodinamica.
Otto ore dopo l'assunzione di acido amino levulinico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo spettrale delle urine dopo dodici ore
Lasso di tempo: Dodici ore dopo l'assunzione di acido amino levulinico
I pazienti con cancro alla vescica devono ingoiare una sostanza chimica chiamata 5 amino-acido cloridrico levulinico (ALA), circa 10 mg/kg di peso corporeo. L'urina sarà raccolta dopo dodici ore dall'assunzione di Amino levulinic Acid ei campioni saranno analizzati mediante procedura diagnostica fotodinamica.
Dodici ore dopo l'assunzione di acido amino levulinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-13-1019
  • 14/4028/IRB (Identificatore di registro: Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati in rivista per rivista

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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