Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een laserdetectie voor blaaskanker door (fotodynamische) spectra van urine (ALA)

30 maart 2016 bijgewerkt door: Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Onderzoeks probleem:

Blaaskanker is een van de grootste gezondheidsproblemen in de wereld. De huidige diagnosemethoden zijn: echografie, cystoscopie, CT-scan en urinecytologie. Dit alles is stressvol voor de patiënten, met name cystoscopie, dat gewoonlijk wordt gebruikt voor de follow-up van patiënten met blaaskanker.

Onderzoeksbetekenis:

De huidige studie zal een nieuwe fotodynamische diagnostische procedure gebruiken om een ​​bepaalde kankerspecifieke biomarker genaamd Porphyrin te kwantificeren, die zich selectief bindt aan de blaaskankerweefsels. In deze context biedt de huidige techniek levensvatbare, zeer gemakkelijke en betrouwbare instrumenten op tafel voor diagnose en continue monitoring van ziekteregressie via urine.

Onderzoeksdoelstellingen:

  • Om blaaskanker-specifieke biomarkers zoals porfyrine te kwantificeren met behulp van een fotodynamische diagnostische procedure
  • Om erachter te komen of deze techniek een nieuw en gemakkelijk hulpmiddel kan zijn voor de diagnose van blaaskanker, alleen via urine.

Onderzoeksmethode:

De patiënten met blaaskanker moeten een chemische stof genaamd ALA (5 Amino Levulinezuur hydrochloride) inslikken, ongeveer 10 mg/kg lichaamsgewicht, die een rol zal spelen als biologische indicator. ALA wordt gemetaboliseerd tot bepaalde soorten porfyrines die zich selectief binden aan de tumorweefsels (langer dan de normale weefsels). Voordat ALA wordt gebruikt, wordt 5 ml bloed en één urinemonster afgenomen. De patiënt moet water drinken, waarna de urine wordt verzameld na 4, 8 en 12 uur ALA-inname en de monsters worden geanalyseerd door middel van een fotodynamische diagnostische procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Blaaskanker is een van de meest voorkomende urologische kankers in Saoedi-Arabië. de casussen ervan vormen voor de meeste praktiserende urologen een belangrijk en uitdagend onderdeel in de dagelijkse praktijk. De huidige diagnosemethoden zijn: Ultrageluid, Cystoscopie, CT-scan etc. Dit alles is stressvol voor de patiënten, met name cystoscopie, dat gewoonlijk wordt gebruikt voor de follow-up van patiënten met blaaskanker.

In de afgelopen jaren is fluorescentiecystoscopie, in tegenstelling tot conventionele witlichtcystoscopie, onderzocht als een hulpmiddel om de detectie van occulte papillaire laesies en carcinoom in situ te verbeteren. Recente fluorescentiefotodetectiestrategieën hebben 5-aminolevulinezuur (5-ALA) gebruikt; een voorloper van heembiosynthese.

5-Aminolevulinezuur-versterkte cystoscopie lijkt verbeterde gevoeligheden te hebben bij het detecteren van niet-spierinvasieve blaastumoren zoals carcinoom in situ. Aminolevulinezuur (ALA) kan een rol spelen bij andere toepassingen in de chirurgische oncologie vanwege zijn vermogen om neoplastisch weefsel te onderscheiden van aangrenzend normaal weefsel. Aminolevulinezuur is geen fotosensibilisator, maar eerder een metabole voorloper van porfyrine, dat een fotosensibilisator is.

De huidige studie zal een fotodynamische diagnostische procedure gebruiken om alleen in urine een specifieke kankerbiomarker porfyrine te kwantificeren die zich selectief bindt aan de blaaskankerweefsels voor een langere tijd dan de normale weefsels. In deze context zal de huidige studie levensvatbare, zeer gemakkelijke en betrouwbare tafelinstrumentatie bieden voor diagnose en continue monitoring van ziekteregressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • King Khalid University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten: urotheliaal (overgangscel) carcinoom. Vroege en gevorderde stadia van met transitioneel celcarcinoom van de blaas vóór transurethrale resectie van blaastumor (TURBT).
  • Controles: De volwassenen van gezonde vrijwilligers kwamen overeen met de leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Urineweginfectie (UTI) patiënten
  • Hartpatiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Urine spectrale analyse
De patiënt moet water drinken, waarna de urine wordt verzameld na 4, 8 en 12 uur na inname van aminolevulinezuur en de monsters worden geanalyseerd door middel van een fotodynamische diagnostische procedure. Aminolevulinezuur wordt gemetaboliseerd tot bepaalde soorten porfyrines die zich selectief binden aan de tumorweefsels (gedurende een langere tijd dan de normale weefsels). scannen. Deze bestaat uit een blauwe diodelaser van 5 mw met een golflengte van 405 nm. De gecollimeerde laserstraal valt op het urinemonster en wekt fluorescentie en Raman-signalen op van de porfyrinemoleculen die zijn gemetaboliseerd door de orale toediening van aminolevulinezuur.
Geneesmiddel: Amino levulinezuur
De patiënten met blaaskanker moeten een chemische stof genaamd aminolevulinezuur inslikken, ongeveer 10 mg/kg lichaamsgewicht. Voordat Amino Levulinezuur wordt gebruikt, wordt 5 ml bloed en één urinemonster afgenomen. De patiënt moet water drinken, waarna de urine wordt verzameld na 4, 8 en 12 uur ALA-inname en de monsters worden geanalyseerd door middel van een fotodynamische diagnostische procedure. ALA wordt gemetaboliseerd tot bepaalde soorten porfyrines die zich selectief binden aan de tumorweefsels (langer dan de normale weefsels).
Andere namen:
  • Levulan Kerastick
  • Gliolan
  • Levulan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinespectraal profiel na vier uur
Tijdsspanne: Vier uur na inname van aminolevulinezuur
De patiënten met blaaskanker moeten een chemische stof genaamd 5 Amino Levulinezuur hydrochloride (ALA) inslikken, ongeveer 10 mg/kg lichaamsgewicht. Vier uur na inname van aminolevulinezuur wordt urine verzameld en de monsters worden geanalyseerd door middel van een fotodynamische diagnostische procedure.
Vier uur na inname van aminolevulinezuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinespectraal profiel na acht uur
Tijdsspanne: Acht uur na inname van aminolevulinezuur
De patiënten met blaaskanker moeten een chemische stof genaamd 5 Amino Levulinezuur hydrochloride (ALA) inslikken, ongeveer 10 mg/kg lichaamsgewicht. Urine wordt verzameld na acht uur na inname van aminolevulinezuur en de monsters worden geanalyseerd door middel van een fotodynamische diagnostische procedure.
Acht uur na inname van aminolevulinezuur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinespectraal profiel na twaalf uur
Tijdsspanne: Twaalf uur na inname van aminolevulinezuur
De patiënten met blaaskanker moeten een chemische stof genaamd 5 Amino Levulinezuur hydrochloride (ALA) inslikken, ongeveer 10 mg/kg lichaamsgewicht. Urine wordt verzameld na twaalf uur na inname van aminolevulinezuur en de monsters worden geanalyseerd door middel van een fotodynamische diagnostische procedure.
Twaalf uur na inname van aminolevulinezuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-13-1019
  • 14/4028/IRB (Register-ID: Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Resultaten zullen worden gepubliceerd in per-reviewed tijdschrift

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgangscelcarcinoom van de blaas

Klinische onderzoeken op Amino levulinezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren