- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02101931
Una detección láser para el cáncer de vejiga mediante espectros (fotodinámicos) de orina (ALA)
Problema de investigación:
El cáncer de vejiga es uno de los principales problemas de salud del mundo. Los métodos de diagnóstico actuales son: ultrasonido, cistoscopia, tomografía computarizada y citología de orina. Todos estos son estresantes para los pacientes, particularmente la cistoscopia, que se emplea comúnmente para el seguimiento de pacientes con cáncer de vejiga.
Importancia de la investigación:
El presente estudio empleará un nuevo procedimiento de diagnóstico fotodinámico para cuantificar un determinado biomarcador específico del cáncer llamado porfirina, que se une selectivamente a los tejidos del cáncer de vejiga. En este contexto, la presente técnica ofrece instrumentación de sobremesa viable, muy fácil y fiable para el diagnóstico y la monitorización continua de la regresión de la enfermedad a través de la orina.
Investigar objetivos:
- Para cuantificar biomarcadores específicos del cáncer de vejiga, como la porfirina, mediante un procedimiento de diagnóstico fotodinámico
- Para saber si esta técnica podría ser una herramienta nueva y fácil para el diagnóstico de cáncer de vejiga solo por orina.
Metodología de investigación:
Los pacientes con cáncer de vejiga deben tragar una sustancia química llamada ALA (clorhidrato de ácido levulínico de 5 aminoácidos), aproximadamente 10 mg/kg de peso corporal, que desempeñará un papel de indicador biológico. El ALA se metaboliza en ciertos tipos de porfirinas que se unen selectivamente a los tejidos tumorales (durante más tiempo que los tejidos normales). Se tomarán 5 ml de sangre y una muestra de orina antes de usar ALA. El paciente debe beber agua, luego se recolectará la orina a las 4, 8 y 12 horas de tomar ALA y las muestras se analizarán por procedimiento de diagnóstico fotodinámico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vejiga es uno de los cánceres urológicos más comunes en Arabia Saudita. sus casos representan una parte significativa y desafiante en la práctica diaria para la mayoría de los urólogos en ejercicio. Los métodos actuales de diagnóstico son: ultrasonido, cistoscopia, tomografía computarizada, etc. Todos estos son estresantes para los pacientes, particularmente la cistoscopia, que se emplea comúnmente para el seguimiento de pacientes con cáncer de vejiga.
En los últimos años, la cistoscopia de fluorescencia, a diferencia de la cistoscopia de luz blanca convencional, se ha investigado como una herramienta para mejorar la detección de lesiones papilares ocultas y carcinoma in situ. Las estrategias recientes de fotodetección de fluorescencia han utilizado ácido 5-aminolevulínico (5-ALA); un precursor de la biosíntesis de hemo.
La cistoscopia mejorada con ácido 5-aminolevulínico parece tener sensibilidades mejoradas en la detección de tumores vesicales que no invaden los músculos, como el carcinoma in situ. El ácido aminolevulínico (ALA) puede tener un papel en otras aplicaciones en oncología quirúrgica en función de su capacidad para discriminar el tejido neoplásico del tejido normal adyacente. El ácido aminolevulínico no es un fotosensibilizante, sino un precursor metabólico de la porfirina, que es un fotosensibilizador.
El presente estudio empleará un procedimiento de diagnóstico fotodinámico para cuantificar solo en la orina un biomarcador de cáncer específico, la porfirina, que se une selectivamente a los tejidos cancerosos de la vejiga durante más tiempo que los tejidos normales. En este contexto, el presente estudio ofrecerá instrumentación de mesa viable, muy fácil y confiable para el diagnóstico y monitoreo continuo de la regresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Khalid University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes: Carcinoma urotelial (de células de transición). Etapas tempranas y avanzadas de carcinoma de células de transición de la vejiga antes de la resección transuretral del tumor de vejiga (TURBT).
- Controles: Adultos sanos de voluntarios emparejados con la edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección del tracto urinario (ITU)
- Pacientes cardíacos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Análisis espectral de orina
El paciente debe beber agua, luego se recolectará la orina a las 4, 8 y 12 horas de haber tomado Aminolevulínico y las muestras serán analizadas por procedimiento de diagnóstico fotodinámico.
El ácido aminolevulínico se metaboliza en ciertos tipos de porfirinas que se unen selectivamente a los tejidos tumorales (durante más tiempo que a los tejidos normales). Las muestras anteriores se toman en una cubeta de cuarzo pulido de cuatro lados de 1 cm x 1 cm x 4 cm y se escanear.
Este consiste en un láser de diodo azul de 5 mw, de 405 nm de longitud de onda.
El rayo láser colimado cae sobre la muestra de orina y excita la fluorescencia y las señales Raman de las moléculas de porfirina que se han metabolizado a partir de la administración oral de ácido aminolevulínico.
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Los pacientes con cáncer de vejiga deben tragar una sustancia química llamada ácido aminolevulínico, aproximadamente 10 mg/kg de peso corporal.
Se tomarán 5 ml de sangre y una de orina antes de usar el ácido amino levulínico.
El paciente debe beber agua, luego se recolectará la orina a las 4, 8 y 12 horas de tomar ALA y las muestras se analizarán por procedimiento de diagnóstico fotodinámico.
El ALA se metaboliza en ciertos tipos de porfirinas que se unen selectivamente a los tejidos tumorales (durante más tiempo que los tejidos normales).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil espectral de orina después de cuatro horas
Periodo de tiempo: Cuatro horas después de tomar Amino levulinic Acid
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Los pacientes con cáncer de vejiga deben tragar una sustancia química llamada clorhidrato de ácido levulínico 5 amino (ALA), aproximadamente 10 mg/kg de peso corporal.
La orina se recolectará después de cuatro horas de tomar Aminolevulinic Acid y las muestras se analizarán mediante un procedimiento de diagnóstico fotodinámico.
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Cuatro horas después de tomar Amino levulinic Acid
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil espectral de orina después de ocho horas
Periodo de tiempo: Ocho horas después de tomar Amino levulinic Acid
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Los pacientes con cáncer de vejiga deben tragar una sustancia química llamada clorhidrato de ácido levulínico 5 amino (ALA), aproximadamente 10 mg/kg de peso corporal.
La orina se recolectará después de ocho horas de tomar Aminolevulinic Acid y las muestras se analizarán por procedimiento de diagnóstico fotodinámico.
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Ocho horas después de tomar Amino levulinic Acid
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil espectral de orina después de doce horas
Periodo de tiempo: Doce horas después de tomar Amino levulinic Acid
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Los pacientes con cáncer de vejiga deben tragar una sustancia química llamada clorhidrato de ácido levulínico 5 amino (ALA), aproximadamente 10 mg/kg de peso corporal.
La orina se recolectará después de doce horas de haber tomado Aminolevulinic Acid y las muestras serán analizadas por procedimiento de diagnóstico fotodinámico.
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Doce horas después de tomar Amino levulinic Acid
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Carcinoma De Células De Transición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Ácido aminolevulínico
- Ácido levulínico
Otros números de identificación del estudio
- E-13-1019
- 14/4028/IRB (Identificador de registro: Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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