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Una detección láser para el cáncer de vejiga mediante espectros (fotodinámicos) de orina (ALA)

30 de marzo de 2016 actualizado por: Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Problema de investigación:

El cáncer de vejiga es uno de los principales problemas de salud del mundo. Los métodos de diagnóstico actuales son: ultrasonido, cistoscopia, tomografía computarizada y citología de orina. Todos estos son estresantes para los pacientes, particularmente la cistoscopia, que se emplea comúnmente para el seguimiento de pacientes con cáncer de vejiga.

Importancia de la investigación:

El presente estudio empleará un nuevo procedimiento de diagnóstico fotodinámico para cuantificar un determinado biomarcador específico del cáncer llamado porfirina, que se une selectivamente a los tejidos del cáncer de vejiga. En este contexto, la presente técnica ofrece instrumentación de sobremesa viable, muy fácil y fiable para el diagnóstico y la monitorización continua de la regresión de la enfermedad a través de la orina.

Investigar objetivos:

  • Para cuantificar biomarcadores específicos del cáncer de vejiga, como la porfirina, mediante un procedimiento de diagnóstico fotodinámico
  • Para saber si esta técnica podría ser una herramienta nueva y fácil para el diagnóstico de cáncer de vejiga solo por orina.

Metodología de investigación:

Los pacientes con cáncer de vejiga deben tragar una sustancia química llamada ALA (clorhidrato de ácido levulínico de 5 aminoácidos), aproximadamente 10 mg/kg de peso corporal, que desempeñará un papel de indicador biológico. El ALA se metaboliza en ciertos tipos de porfirinas que se unen selectivamente a los tejidos tumorales (durante más tiempo que los tejidos normales). Se tomarán 5 ml de sangre y una muestra de orina antes de usar ALA. El paciente debe beber agua, luego se recolectará la orina a las 4, 8 y 12 horas de tomar ALA y las muestras se analizarán por procedimiento de diagnóstico fotodinámico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de vejiga es uno de los cánceres urológicos más comunes en Arabia Saudita. sus casos representan una parte significativa y desafiante en la práctica diaria para la mayoría de los urólogos en ejercicio. Los métodos actuales de diagnóstico son: ultrasonido, cistoscopia, tomografía computarizada, etc. Todos estos son estresantes para los pacientes, particularmente la cistoscopia, que se emplea comúnmente para el seguimiento de pacientes con cáncer de vejiga.

En los últimos años, la cistoscopia de fluorescencia, a diferencia de la cistoscopia de luz blanca convencional, se ha investigado como una herramienta para mejorar la detección de lesiones papilares ocultas y carcinoma in situ. Las estrategias recientes de fotodetección de fluorescencia han utilizado ácido 5-aminolevulínico (5-ALA); un precursor de la biosíntesis de hemo.

La cistoscopia mejorada con ácido 5-aminolevulínico parece tener sensibilidades mejoradas en la detección de tumores vesicales que no invaden los músculos, como el carcinoma in situ. El ácido aminolevulínico (ALA) puede tener un papel en otras aplicaciones en oncología quirúrgica en función de su capacidad para discriminar el tejido neoplásico del tejido normal adyacente. El ácido aminolevulínico no es un fotosensibilizante, sino un precursor metabólico de la porfirina, que es un fotosensibilizador.

El presente estudio empleará un procedimiento de diagnóstico fotodinámico para cuantificar solo en la orina un biomarcador de cáncer específico, la porfirina, que se une selectivamente a los tejidos cancerosos de la vejiga durante más tiempo que los tejidos normales. En este contexto, el presente estudio ofrecerá instrumentación de mesa viable, muy fácil y confiable para el diagnóstico y monitoreo continuo de la regresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Khalid University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes: Carcinoma urotelial (de células de transición). Etapas tempranas y avanzadas de carcinoma de células de transición de la vejiga antes de la resección transuretral del tumor de vejiga (TURBT).
  • Controles: Adultos sanos de voluntarios emparejados con la edad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con infección del tracto urinario (ITU)
  • Pacientes cardíacos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Análisis espectral de orina
El paciente debe beber agua, luego se recolectará la orina a las 4, 8 y 12 horas de haber tomado Aminolevulínico y las muestras serán analizadas por procedimiento de diagnóstico fotodinámico. El ácido aminolevulínico se metaboliza en ciertos tipos de porfirinas que se unen selectivamente a los tejidos tumorales (durante más tiempo que a los tejidos normales). Las muestras anteriores se toman en una cubeta de cuarzo pulido de cuatro lados de 1 cm x 1 cm x 4 cm y se escanear. Este consiste en un láser de diodo azul de 5 mw, de 405 nm de longitud de onda. El rayo láser colimado cae sobre la muestra de orina y excita la fluorescencia y las señales Raman de las moléculas de porfirina que se han metabolizado a partir de la administración oral de ácido aminolevulínico.
Los pacientes con cáncer de vejiga deben tragar una sustancia química llamada ácido aminolevulínico, aproximadamente 10 mg/kg de peso corporal. Se tomarán 5 ml de sangre y una de orina antes de usar el ácido amino levulínico. El paciente debe beber agua, luego se recolectará la orina a las 4, 8 y 12 horas de tomar ALA y las muestras se analizarán por procedimiento de diagnóstico fotodinámico. El ALA se metaboliza en ciertos tipos de porfirinas que se unen selectivamente a los tejidos tumorales (durante más tiempo que los tejidos normales).
Otros nombres:
  • Levulan Kerastick
  • Gliolano
  • Levulan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil espectral de orina después de cuatro horas
Periodo de tiempo: Cuatro horas después de tomar Amino levulinic Acid
Los pacientes con cáncer de vejiga deben tragar una sustancia química llamada clorhidrato de ácido levulínico 5 amino (ALA), aproximadamente 10 mg/kg de peso corporal. La orina se recolectará después de cuatro horas de tomar Aminolevulinic Acid y las muestras se analizarán mediante un procedimiento de diagnóstico fotodinámico.
Cuatro horas después de tomar Amino levulinic Acid

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil espectral de orina después de ocho horas
Periodo de tiempo: Ocho horas después de tomar Amino levulinic Acid
Los pacientes con cáncer de vejiga deben tragar una sustancia química llamada clorhidrato de ácido levulínico 5 amino (ALA), aproximadamente 10 mg/kg de peso corporal. La orina se recolectará después de ocho horas de tomar Aminolevulinic Acid y las muestras se analizarán por procedimiento de diagnóstico fotodinámico.
Ocho horas después de tomar Amino levulinic Acid

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil espectral de orina después de doce horas
Periodo de tiempo: Doce horas después de tomar Amino levulinic Acid
Los pacientes con cáncer de vejiga deben tragar una sustancia química llamada clorhidrato de ácido levulínico 5 amino (ALA), aproximadamente 10 mg/kg de peso corporal. La orina se recolectará después de doce horas de haber tomado Aminolevulinic Acid y las muestras serán analizadas por procedimiento de diagnóstico fotodinámico.
Doce horas después de tomar Amino levulinic Acid

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los resultados se publicarán en una revista revisada por

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido amino levulínico

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