Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En laserdeteksjon for blærekreft ved (fotodynamisk) spektra av urin (ALA)

30. mars 2016 oppdatert av: Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Forskningsproblem:

Blærekreft er en av de største helseproblemene i verden. De nåværende diagnosemetodene er: ultralyd, cystoskopi, CT-skanning og urincytologi. Alle disse er stressende for pasientene, spesielt cystoskopi som ofte brukes for oppfølging av blærekreftpasienter.

Forskningsbetydning:

Denne studien vil bruke en ny fotodynamisk diagnostisk prosedyre for å kvantifisere en viss kreftspesifikk biomarkør kalt Porphyrin, som selektivt binder seg til blærekreftvevet. I denne sammenheng tilbyr den nåværende teknikken levedyktig, veldig enkel og pålitelig bordplateinstrumentering for diagnose og kontinuerlig overvåking av sykdomsregresjon gjennom urin.

Forskningsmål:

  • For å kvantifisere blærekreftspesifikke biomarkører som porfyrin ved hjelp av fotodynamisk diagnostisk prosedyre
  • For å finne ut om denne teknikken kan være et nytt og enkelt verktøy for diagnose av blærekreft kun med urin.

Forskningsmetodikk:

Blærekreftpasientene er pålagt å svelge et kjemikalie kalt ALA (5 Amino levulinic Acid hydrochloride), omtrent 10 mg/kg kroppsvekt som vil spille en rolle som biologisk indikator. ALA blir metabolisert til visse typer porfyriner som selektivt binder seg til tumorvevet (i lengre tid enn normalt vev). 5 ml blod og en urinprøve vil bli tatt før bruk av ALA. Pasienten må drikke vann, så vil urinen samles opp etter 4, 8 og 12 timer etter inntak av ALA og prøvene vil bli analysert ved fotodynamisk diagnostisk prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blærekreft er en av de vanligste urologiske kreftformene i Saudi-Arabia. dens tilfeller representerer en betydelig og utfordrende del i den daglige praksisen for flertallet av urologer som praktiserer. De nåværende metodene for diagnose er: Ultralyd, cystoskopi, CT-skanning etc. Alle disse er stressende for pasientene, spesielt cystoskopi som ofte brukes for oppfølging av blærekreftpasienter.

I de senere årene har fluorescenscystoskopi, i motsetning til konvensjonell hvittlyscystoskopi, blitt undersøkt som et verktøy for å forbedre deteksjon av okkulte papillære lesjoner og karsinom in situ. Nyere fluorescensfotodeteksjonsstrategier har brukt 5-aminolevulinsyre (5-ALA); en forløper for hembiosyntese.

5-Aminolevulinsyre-forsterket cystoskopi ser ut til å ha forbedret følsomhet for å oppdage ikke-muskelinvasive blæresvulster som karsinom in situ. Aminovulinsyre (ALA) kan ha en rolle i andre anvendelser innen kirurgisk onkologi basert på dens evne til å skille neoplastisk vev fra tilstøtende normalt vev. Aminolevulinsyre er ikke en fotosensibilisator, men snarere en metabolsk forløper for porfyrin, som er en fotosensibilisator.

Denne studien vil bruke fotodynamisk diagnostisk prosedyre for å kvantifisere kun i urin en spesifikk kreftbiomarkør Porfyrin som selektivt binder seg til blærekreftvevet i lengre tid enn normalt vev. I denne sammenheng vil denne studien tilby levedyktig, veldig enkel og pålitelig bordplateinstrumentering for diagnose og kontinuerlig overvåking av sykdomsregresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Khalid University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter: Urothelial (overgangscelle) karsinom. Tidlige og avanserte stadier med overgangscellekarsinom i blæren før transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT).
  • Kontroller: Friske frivilliges voksne samsvarer med alderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med urinveisinfeksjon (UTI).
  • Hjertepasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Urinspektralanalyse
Pasienten må drikke vann, så vil urinen samles opp etter 4, 8 og 12 timer etter inntak av aminolevulinsyre og prøvene vil bli analysert ved fotodynamisk diagnostisk prosedyre. Aminolevulinsyre blir metabolisert til visse typer porfyriner som selektivt binder seg til svulstvevet (i lengre tid enn normalt vev). Prøvene ovenfor tas i en polert kvartskyvette på 1cmx1cmx4cm og settes inn i bordplaten spektralt. skanning. Denne består av en 5 mw, blå diodelaser, med en bølgelengde på 405nm. Den kollimerte laserstrålen faller på urinprøven og eksiterer fluorescens og Raman-signaler fra porfyrinmolekylene som har blitt metabolisert fra oral administrering av aminolevulinsyre.
Legemiddel: Amino levulinsyre
Blærekreftpasientene er pålagt å svelge et kjemikalie som kalles aminolevulinsyre, omtrent 10 mg/kg kroppsvekt. 5 ml blod og en urinprøve vil bli tatt før bruk av aminolevulinsyre. Pasienten må drikke vann, så vil urinen samles opp etter 4, 8 og 12 timer etter inntak av ALA og prøvene vil bli analysert ved fotodynamisk diagnostisk prosedyre. ALA blir metabolisert til visse typer porfyriner som selektivt binder seg til tumorvevet (i lengre tid enn normalt vev).
Andre navn:
  • Levulan Kerastick
  • Gliolan
  • Levulan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinspektralprofil etter fire timer
Tidsramme: Fire timer etter inntak av aminolevulinsyre
Blærekreftpasientene er pålagt å svelge et kjemikalie kalt 5 Amino levulinic Acid hydrochloride (ALA), ca. 10 mg/kg kroppsvekt. Urin vil bli samlet etter fire timer etter inntak av aminolevulinsyre og prøvene vil bli analysert ved fotodynamisk diagnostisk prosedyre.
Fire timer etter inntak av aminolevulinsyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinspektralprofil etter åtte timer
Tidsramme: Åtte timer etter inntak av aminolevulinsyre
Blærekreftpasientene er pålagt å svelge et kjemikalie kalt 5 Amino levulinic Acid hydrochloride (ALA), ca. 10 mg/kg kroppsvekt. Urin vil bli samlet inn etter åtte timer med inntak av aminolevulinsyre, og prøvene vil bli analysert ved fotodynamisk diagnostisk prosedyre.
Åtte timer etter inntak av aminolevulinsyre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinspektralprofil etter tolv timer
Tidsramme: Tolv timer etter inntak av aminolevulinsyre
Blærekreftpasientene er pålagt å svelge et kjemikalie kalt 5 Amino levulinic Acid hydrochloride (ALA), ca. 10 mg/kg kroppsvekt. Urin vil bli samlet inn etter tolv timer etter inntak av aminolevulinsyre, og prøvene vil bli analysert ved fotodynamisk diagnostisk prosedyre.
Tolv timer etter inntak av aminolevulinsyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-13-1019
  • 14/4028/IRB (Registeridentifikator: Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert i per-anmeldt tidsskrift

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amino levulinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere