Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En laserdetektion for blærekræft ved (fotodynamisk) spektre af urin (ALA)

30. marts 2016 opdateret af: Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Forskningsproblem:

Blærekræft er en af ​​de største sundhedsproblemer i verden. De nuværende diagnosemetoder er: Ultralyd, Cystoskopi, CT-scanning og urincytologi. Alle disse er stressende for patienterne, især cystoskopi, som almindeligvis anvendes til opfølgning af blærekræftpatienter.

Forskningsmæssig betydning:

Denne undersøgelse vil anvende en ny fotodynamisk diagnostisk procedure til at kvantificere en bestemt cancerspecifik biomarkør kaldet Porphyrin, som selektivt binder sig til blærekræftvævet. I denne sammenhæng tilbyder den foreliggende teknik levedygtig, meget nem og pålidelig bordpladeinstrumentering til diagnose og kontinuerlig overvågning af sygdomsregression gennem urin.

Forskningsmål:

  • At kvantificere blærekræftspecifikke biomarkører såsom Porphyrin ved hjælp af fotodynamisk diagnostisk procedure
  • For at finde ud af, om denne teknik kan være et nyt og nemt værktøj til diagnosticering af blærekræft kun med urin.

Forskningsmetodik:

Blærekræftpatienter er forpligtet til at sluge et kemikalie kaldet ALA (5 Amino levulinic Acid hydrochloride), omkring 10 mg/kg kropsvægt, som vil spille en rolle som biologisk indikator. ALA bliver metaboliseret til visse typer porphyriner, som selektivt binder sig til tumorvævene (i længere tid end det normale væv). Der vil blive taget 5 ml blod og en urinprøve, før du bruger ALA. Patienten skal drikke vand, derefter vil urinen blive opsamlet efter 4, 8 og 12 timer efter at have taget ALA, og prøverne vil blive analyseret ved fotodynamisk diagnostisk procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blærekræft er en af ​​de mest almindelige urologiske kræftformer i Saudi-Arabien. dets tilfælde udgør en væsentlig og udfordrende del af den daglige praksis for de fleste urologer, der praktiserer. De nuværende diagnosemetoder er: Ultralyd, Cystoskopi, CT-scanning osv. Alle disse er stressende for patienterne, især cystoskopi, som almindeligvis anvendes til opfølgning af blærekræftpatienter.

I de senere år er fluorescenscystoskopi, i modsætning til konventionel hvidt lys-cystoskopi, blevet undersøgt som et værktøj til at forbedre påvisning af okkulte papillære læsioner og carcinom in situ. Nylige fluorescensfotodetektionsstrategier har brugt 5-aminolevulinsyre (5-ALA); en forløber for hæmbiosyntese.

5-Aminolevulinsyre-forstærket cystoskopi ser ud til at have forbedret følsomhed ved påvisning af ikke-muskelinvasive blæretumorer såsom carcinoma in situ. Aminovulinsyre (ALA) kan spille en rolle i andre anvendelser inden for kirurgisk onkologi baseret på dens evne til at skelne neoplastisk væv fra tilstødende normalt væv. Aminolevulinsyre er ikke en fotosensibilisator, men derimod en metabolisk forløber for porphyrin, som er en fotosensibilisator.

Denne undersøgelse vil anvende fotodynamisk diagnostisk procedure til kun at kvantificere en specifik cancerbiomarkør Porphyrin i urinen, som selektivt binder sig til blærekræftvævet i længere tid end det normale væv. I denne sammenhæng vil nærværende undersøgelse tilbyde levedygtig, meget nem og pålidelig bordpladeinstrumentering til diagnose og kontinuerlig overvågning af sygdomsregression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Khalid University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter: Urothelial (overgangscelle) carcinom. Tidlige og fremskredne stadier med overgangscellekarcinom i blæren før transurethral resektion af blæretumor (TURBT).
  • Kontrolelementer: De raske frivilliges voksne matches med alderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med urinvejsinfektion (UTI).
  • Hjertepatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Urinspektralanalyse
Patienten skal drikke vand, derefter vil urinen blive opsamlet efter 4, 8 og 12 timer efter indtagelse af aminolevulinsyre, og prøverne vil blive analyseret ved fotodynamisk diagnostisk procedure. Aminolevulinsyre bliver metaboliseret til visse typer porphyriner, som selektivt binder sig til tumorvævet (i længere tid end det normale væv). Ovenstående prøver tages i en poleret kvartskuvette på 1 cmx1cmx4cm og sættes i bordpladen spektralt. Scan. Denne består af en 5 mw blå diodelaser med en bølgelængde på 405nm. Den kollimerede laserstråle falder på urinprøven og exciterer fluorescens- og Raman-signaler fra porphyrinmolekylerne, som er blevet metaboliseret fra oral administration af aminolevulinsyre.
Medicin: Amino levulinsyre
Blærekræftpatienter er forpligtet til at sluge et kemikalie kaldet aminolevulinsyre, omkring 10 mg/kg kropsvægt. Der vil blive taget 5 ml blod og en urinprøve, før du bruger aminolevulinsyre. Patienten skal drikke vand, derefter vil urinen blive opsamlet efter 4, 8 og 12 timer efter at have taget ALA, og prøverne vil blive analyseret ved fotodynamisk diagnostisk procedure. ALA bliver metaboliseret til visse typer porphyriner, som selektivt binder sig til tumorvævene (i længere tid end det normale væv).
Andre navne:
  • Levulan Kerastick
  • Gliolan
  • Levulan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinspektral profil efter fire timer
Tidsramme: Fire timer efter at have taget aminolevulinsyre
Blærekræftpatienter skal sluge et kemikalie kaldet 5 Amino levulinsyre hydrochlorid (ALA), omkring 10 mg/kg kropsvægt. Urin vil blive opsamlet efter fire timers indtagelse af aminolevulinsyre, og prøverne vil blive analyseret ved fotodynamisk diagnostisk procedure.
Fire timer efter at have taget aminolevulinsyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinspektral profil efter otte timer
Tidsramme: Otte timer efter at have taget aminolevulinsyre
Blærekræftpatienter skal sluge et kemikalie kaldet 5 Amino levulinsyre hydrochlorid (ALA), omkring 10 mg/kg kropsvægt. Urin vil blive opsamlet efter otte timers indtagelse af aminolevulinsyre, og prøverne vil blive analyseret ved fotodynamisk diagnostisk procedure.
Otte timer efter at have taget aminolevulinsyre

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinspektral profil efter tolv timer
Tidsramme: Tolv timer efter at have taget aminolevulinsyre
Blærekræftpatienter skal sluge et kemikalie kaldet 5 Amino levulinsyre hydrochlorid (ALA), omkring 10 mg/kg kropsvægt. Urin vil blive opsamlet efter tolv timer efter indtagelse af aminolevulinsyre, og prøverne vil blive analyseret ved fotodynamisk diagnostisk procedure.
Tolv timer efter at have taget aminolevulinsyre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2014

Først opslået (Skøn)

2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-13-1019
  • 14/4028/IRB (Registry Identifier: Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil blive offentliggjort i per-anmeldt tidsskrift

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amino levulinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner