Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A húgyhólyagrák lézeres kimutatása a vizelet (fotodinamikus) spektrumával (ALA)

2016. március 30. frissítette: Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Kutatási probléma:

A hólyagrák a világ egyik legnagyobb egészségügyi problémája. A jelenlegi diagnosztikai módszerek a következők: ultrahang, cisztoszkópia, CT és vizelet citológia. Mindezek megterhelőek a betegek számára, különösen a cisztoszkópia, amelyet általában a hólyagrákos betegek nyomon követésére alkalmaznak.

Kutatási jelentősége:

A jelen tanulmány egy új fotodinamikus diagnosztikai eljárást alkalmaz egy bizonyos rákspecifikus biomarker, a porfirin mennyiségi meghatározására, amely szelektíven kötődik a hólyagrák szöveteihez. Ebben az összefüggésben a jelen technika életképes, nagyon egyszerű és megbízható asztali műszereket kínál a betegség vizelet útján történő visszafejlődésének diagnosztizálására és folyamatos monitorozására.

Kutatási célok:

  • A hólyagrák-specifikus biomarkerek, például a porfirin mennyiségi meghatározása fotodinamikus diagnosztikai eljárással
  • Annak kiderítése, hogy ez a technika új és egyszerű eszköz lehet-e a húgyhólyagrák csak vizelet alapján történő diagnosztizálására.

Kutatásmódszertan:

A húgyhólyagrákos betegeknek le kell nyelni az ALA (5 amino-levulinsav-hidroklorid) nevű vegyszert, körülbelül 10 mg/ttkg mennyiségben, amely biológiai indikátor szerepet játszik. Az ALA bizonyos típusú porfirinekké metabolizálódik, amelyek szelektíven kötődnek a tumorszövetekhez (hosszabb ideig, mint a normál szövetek). Az ALA alkalmazása előtt 5 ml vért és egy vizeletmintát veszünk. A páciensnek vizet kell innia, majd 4, 8 és 12 óra ALA bevétele után vizeletet gyűjtenek, és a mintákat fotodinamikus diagnosztikai eljárással elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A húgyhólyagrák az egyik leggyakoribb urológiai rák Szaúd-Arábiában. esetei a praktizáló urológusok többsége számára jelentős és kihívást jelentenek a napi praxisban. A jelenlegi diagnosztikai módszerek a következők: ultrahang, cisztoszkópia, CT-vizsgálat stb. Mindezek megterhelőek a betegek számára, különösen a cisztoszkópia, amelyet általában a hólyagrákos betegek nyomon követésére alkalmaznak.

Az elmúlt években a fluoreszcens cisztoszkópiát, ellentétben a hagyományos fehér fényes cisztoszkópiával, az okkult papilláris elváltozások és a karcinóma in situ kimutatásának javítására szolgáló eszközként vizsgálták. A legújabb fluoreszcens fotodetektálási stratégiák 5-aminolevulinsavat (5-ALA) alkalmaztak; a hem bioszintézis előfutára.

Úgy tűnik, hogy az 5-aminolevulinsavval javított cisztoszkópia jobb érzékenységgel rendelkezik a nem izominvazív hólyagdaganatok, például az in situ carcinoma kimutatásában. Az aminolevulinsav (ALA) szerepet játszhat más sebészeti onkológiai alkalmazásokban, mivel képes megkülönböztetni a daganatos szöveteket a szomszédos normál szövetektől. Az aminolevulinsav nem fényérzékenyítő, hanem a porfirin metabolikus prekurzora, amely fényérzékenyítő.

A jelen tanulmány fotodinamikus diagnosztikai eljárást alkalmaz, hogy csak a vizeletben mennyiségileg meghatározza a porfirin specifikus rákos biomarkerét, amely szelektíven, hosszabb ideig kötődik a húgyhólyagrák szöveteihez, mint a normál szövetek. Ebben az összefüggésben a jelen tanulmány életképes, nagyon egyszerű és megbízható asztali műszereket kínál a diagnózishoz és a betegség visszafejlődésének folyamatos nyomon követéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • King Khalid University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek: Urothelialis (átmeneti sejtes) karcinóma. A húgyhólyag átmeneti sejtkarcinóma korai és előrehaladott stádiumai a hólyagtumor transzuretrális reszekciója előtt (TURBT).
  • Kontroll: Egészséges önkéntes felnőttek életkoruknak megfelelő.

Kizárási kritériumok:

  • Húgyúti fertőzésben (UTI) szenvedő betegek
  • Szívbetegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizelet spektrális elemzése
A betegnek vizet kell innia, majd 4, 8 és 12 óra aminolevulinsav bevétele után vizeletet gyűjtenek, és a mintákat fotodinamikus diagnosztikai eljárással elemzik. Az amino-levulinsav bizonyos típusú porfirinekké metabolizálódik, amelyek szelektíven kötődnek a tumorszövetekhez (hosszabb ideig, mint a normál szövetek). A fenti mintákat 1 cmx1 cmx4 cm-es négyoldalas polírozott kvarcküvettába vesszük, és az asztali spektrumba helyezik. letapogatás. Ez egy 5 mw-os, kék dióda lézerből áll, 405 nm hullámhosszon. A kollimált lézersugár a vizeletmintára esik, és gerjeszti a fluoreszcenciát és a Raman-jeleket a porfirin molekulákból, amelyek az amino-levulinsav orális adagolása során metabolizálódtak.
Drog: Amino-levulinsav
A húgyhólyagrákos betegeknek le kell nyelni az amino-levulinsav nevű vegyszert, körülbelül 10 mg/ttkg mennyiségben. Az aminolevulinsav alkalmazása előtt 5 ml vért és egy vizeletmintát veszünk. A páciensnek vizet kell innia, majd 4, 8 és 12 óra ALA bevétele után vizeletet gyűjtenek, és a mintákat fotodinamikus diagnosztikai eljárással elemzik. Az ALA bizonyos típusú porfirinekké metabolizálódik, amelyek szelektíven kötődnek a tumorszövetekhez (hosszabb ideig, mint a normál szövetek).
Más nevek:
  • Levulan Kerastick
  • Gliolan
  • Levulan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet spektrális profilja négy óra elteltével
Időkeret: Négy órával az aminolevulinsav bevétele után
A húgyhólyagrákos betegeknek le kell nyelni az 5 amino-levulinsav-hidroklorid (ALA) nevű vegyszert, körülbelül 10 mg/ttkg mennyiségben. Az amino-levulinsav bevétele után négy órával vizeletet gyűjtenek, és a mintákat fotodinamikus diagnosztikai eljárással elemzik.
Négy órával az aminolevulinsav bevétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet spektrális profilja nyolc óra elteltével
Időkeret: Nyolc órával az aminolevulinsav bevétele után
A húgyhólyagrákos betegeknek le kell nyelni az 5 amino-levulinsav-hidroklorid (ALA) nevű vegyszert, körülbelül 10 mg/ttkg mennyiségben. Az amino-levulinsav bevétele után nyolc órával vizeletet gyűjtenek, és a mintákat fotodinamikus diagnosztikai eljárással elemzik.
Nyolc órával az aminolevulinsav bevétele után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet spektrális profilja tizenkét óra elteltével
Időkeret: Tizenkét órával az aminolevulinsav bevétele után
A húgyhólyagrákos betegeknek le kell nyelni az 5 amino-levulinsav-hidroklorid (ALA) nevű vegyszert, körülbelül 10 mg/ttkg mennyiségben. Az amino-levulinsav bevétele után 12 órával vizeletet gyűjtenek, és a mintákat fotodinamikus diagnosztikai eljárással elemzik.
Tizenkét órával az aminolevulinsav bevétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-13-1019
  • 14/4028/IRB (Registry Identifier: Institutional Review Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket az ellenőrzött folyóiratban tesszük közzé

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amino-levulinsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel