尿の（光力学的）スペクトルによる膀胱がんのレーザー検出 (ALA)
研究課題:
膀胱がんは世界の主要な健康上の懸念の 1 つです。 現在の診断方法は、超音波検査、膀胱鏡検査、CTスキャン、および尿細胞診です。 これらはすべて患者にとってストレスであり、特に膀胱がん患者の追跡調査に一般的に使用される膀胱鏡検査は大きなストレスとなります。
研究の意義:
本研究では、新しい光力学診断手法を利用して、膀胱がん組織に選択的に結合するポルフィリンと呼ばれる特定のがん特異的バイオマーカーを定量化します。 これに関連して、本技術は、尿を介した疾患退縮の診断および継続的モニタリングのための実行可能で、非常に簡単で信頼性の高い卓上機器を提供する。
研究目的：
- 光力学診断手順を使用して、ポルフィリンなどの膀胱がんに特有のバイオマーカーを定量化するには
- この技術が尿だけで膀胱がんを診断するための新しくて簡単なツールになるかどうかを調べること。
研究方法：
膀胱がん患者は、生物学的指標の役割を果たすALA（5アミノレブリン酸塩酸塩）と呼ばれる化学物質を体重1kgあたり約10mg摂取する必要がある。 ALAは代謝されて特定の種類のポルフィリンとなり、選択的に腫瘍組織に（正常組織よりも長時間）結合します。 ALAを使用する前に、5mlの血液サンプルと1回の尿サンプルが採取されます。 患者は水を飲む必要があり、ALA を摂取してから 4、8、12 時間後に尿が採取され、サンプルは光力学的診断手順によって分析されます。
調査の概要
詳細な説明
膀胱がんは、サウジアラビアで最も一般的な泌尿器がんの 1 つです。 その症例は、大多数の泌尿器科医にとって日々の診療において重要かつ困難な部分を占めています。 現在の診断方法は、超音波検査、膀胱鏡検査、CTスキャンなどです。 これらはすべて患者にとってストレスであり、特に膀胱がん患者の追跡調査に一般的に使用される膀胱鏡検査は大きなストレスとなります。
近年、従来の白色光膀胱鏡検査とは対照的に、蛍光膀胱鏡検査は、隠れた乳頭状病変や上皮内癌の検出を強化するツールとして研究されています。 最近の蛍光光検出戦略では、5-アミノレブリン酸 (5-ALA) が使用されています。ヘム生合成の前駆体。
5-アミノレブリン酸増強膀胱鏡検査は、上皮内癌などの非筋肉浸潤性膀胱腫瘍の検出感度が向上しているようです。 アミノレブリン酸 (ALA) は、隣接する正常組織から腫瘍組織を識別する能力に基づいて、外科腫瘍学における他の用途でも役割を果たしている可能性があります。 アミノレブリン酸は光増感剤ではなく、光増感剤であるポルフィリンの代謝前駆体です。
本研究では、正常組織よりも長時間膀胱がん組織に選択的に結合する特定のがんバイオマーカーであるポルフィリンを尿中のみで定量する光力学的診断手法を採用する。 これに関連して、本研究は、病気の退行の診断と継続的なモニタリングのための実行可能で、非常に簡単で信頼性の高い卓上機器を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア
- King Khalid University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者: 尿路上皮 (移行上皮) 癌。 経尿道的膀胱切除術（TURBT）前の膀胱移行上皮癌の初期および進行期。
- 対照: 年齢が一致した健康なボランティアの成人。
除外基準:
- 尿路感染症（UTI）患者
- 心臓病患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：尿スペクトル分析
患者は水を飲む必要があり、アミノ レブリン酸を服用してから 4、8、12 時間後に尿が採取され、サンプルは光力学診断手順によって分析されます。
アミノ レブリン酸は、特定の種類のポルフィリンに代謝され、腫瘍組織に選択的に結合します（正常組織よりも長時間）。上記のサンプルは、1cmx1cmx4cm の四面研磨された石英キュベットに採取され、卓上スペクトルに置かれます。スキャン。
これは、波長 405nm の 5 mw 青色ダイオード レーザーで構成されています。
平行レーザービームが尿サンプルに照射され、アミノレブリン酸の経口投与により代謝されたポルフィリン分子からの蛍光とラマンシグナルを励起します。
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膀胱がん患者は、体重1kg当たり約10mgのアミノレブリン酸と呼ばれる化学物質を飲み込む必要がある。
アミノレブリン酸を使用する前に、5mlの血液と1回の尿サンプルが採取されます。
患者は水を飲む必要があり、ALA を摂取してから 4、8、12 時間後に尿が採取され、サンプルは光力学的診断手順によって分析されます。
ALAは代謝されて特定の種類のポルフィリンとなり、選択的に腫瘍組織に（正常組織よりも長時間）結合します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4時間後の尿スペクトルプロファイル
時間枠：アミノレブリン酸を摂取してから4時間後
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膀胱がん患者は、体重1kg当たり約10mgの5アミノレブリン酸塩酸塩（ALA）と呼ばれる化学物質を飲み込む必要がある。
アミノ レブリン酸を摂取してから 4 時間後に尿が採取され、サンプルは光力学診断手順によって分析されます。
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アミノレブリン酸を摂取してから4時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8時間後の尿スペクトルプロファイル
時間枠：アミノレブリン酸を摂取してから8時間後
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膀胱がん患者は、体重1kg当たり約10mgの5アミノレブリン酸塩酸塩（ALA）と呼ばれる化学物質を飲み込む必要がある。
アミノ レブリン酸を摂取してから 8 時間後に尿が採取され、サンプルは光力学診断手順によって分析されます。
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アミノレブリン酸を摂取してから8時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12時間後の尿スペクトルプロファイル
時間枠：アミノレブリン酸を摂取してから12時間後
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膀胱がん患者は、体重1kg当たり約10mgの5アミノレブリン酸塩酸塩（ALA）と呼ばれる化学物質を飲み込む必要がある。
アミノ レブリン酸を摂取してから 12 時間後に尿が採取され、サンプルは光力学診断手順によって分析されます。
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アミノレブリン酸を摂取してから12時間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Danny M Rabah, Professor、College Of Medicine, King Saud University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-13-1019
- 14/4028/IRB (レジストリ識別子：Institutional Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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