Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová detekce rakoviny močového měchýře pomocí (fotodynamických) spekter moči (ALA)

30. března 2016 aktualizováno: Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Problém výzkumu:

Rakovina močového měchýře je jedním z hlavních zdravotních problémů na světě. Současné diagnostické metody jsou: ultrazvuk, cystoskopie, CT sken a cytologie moči. To vše je pro pacienty stresující, zejména cystoskopie, která se běžně používá při sledování pacientů s rakovinou močového měchýře.

Význam výzkumu:

Tato studie bude využívat nový fotodynamický diagnostický postup ke kvantifikaci určitého biomarkeru specifického pro rakovinu nazývaného porfyrin, který se selektivně váže na tkáně rakoviny močového měchýře. V tomto kontextu tato technika nabízí životaschopné, velmi snadné a spolehlivé stolní instrumentárium pro diagnostiku a kontinuální monitorování regrese onemocnění močí.

Cíle výzkumu:

  • Kvantifikovat specifické biomarkery rakoviny močového měchýře, jako je porfyrin, pomocí fotodynamického diagnostického postupu
  • Chcete-li zjistit, zda tato technika může být novým a snadným nástrojem pro diagnostiku rakoviny močového měchýře pouze pomocí moči.

Metodika výzkumu:

Pacienti s rakovinou močového měchýře musí spolknout chemickou látku zvanou ALA (hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové), přibližně 10 mg/kg tělesné hmotnosti, která bude hrát roli biologického indikátoru. ALA se metabolizuje na určité typy porfyrinů, které se selektivně vážou na nádorové tkáně (po delší dobu než normální tkáně). Před použitím ALA bude odebráno 5 ml krve a jeden vzorek moči. Pacient musí pít vodu, poté bude po 4, 8 a 12 hodinách odběru ALA odebrána moč a vzorky budou analyzovány fotodynamickým diagnostickým postupem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina močového měchýře je jednou z nejčastějších urologických rakovin v Saúdské Arábii. jeho případy představují významnou a náročnou součást každodenní praxe většiny praktikujících urologů. Současné diagnostické metody jsou: ultrazvuk, cystoskopie, CT atd. To vše je pro pacienty stresující, zejména cystoskopie, která se běžně používá při sledování pacientů s rakovinou močového měchýře.

V posledních letech byla fluorescenční cystoskopie, na rozdíl od konvenční cystoskopie bílého světla, zkoumána jako nástroj ke zlepšení detekce okultních papilárních lézí a karcinomu in situ. Nedávné strategie fluorescenční fotodetekce používaly kyselinu 5-aminolevulovou (5-ALA); prekurzor biosyntézy hemu.

Zdá se, že cystoskopie zesílená kyselinou 5-aminolevulinovou má zlepšenou citlivost při detekci nesvalových invazivních nádorů močového měchýře, jako je karcinom in situ. Kyselina aminolevulová (ALA) může mít roli v jiných aplikacích v chirurgické onkologii na základě své schopnosti rozlišovat neoplastickou tkáň od sousední normální tkáně. Kyselina aminolevulová není fotosenzibilizátor, ale spíše metabolický prekurzor porfyrinu, který je fotosenzibilizátor.

Tato studie bude využívat fotodynamický diagnostický postup ke kvantifikaci specifického nádorového biomarkeru Porfyrin pouze v moči, který se selektivně váže na tkáně rakoviny močového měchýře po delší dobu než normální tkáně. V této souvislosti tato studie nabídne životaschopné, velmi snadné a spolehlivé stolní instrumentace pro diagnostiku a kontinuální sledování regrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti: Uroteliální (přechodně buněčný) karcinom. Časná a pokročilá stádia s karcinomem z přechodných buněk močového měchýře před transuretrální resekcí tumoru močového měchýře (TURBT).
  • Kontroly: Dospělí zdravých dobrovolníků odpovídající věku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s infekcí močových cest (UTI).
  • Srdeční pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spektrální analýza moči
Pacient musí pít vodu, poté bude po 4, 8 a 12 hodinách užívání kyseliny aminolevulové odebrána moč a vzorky budou analyzovány fotodynamickým diagnostickým postupem. Aminolevulová kyselina se metabolizuje na určité typy porfyrinů, které se selektivně vážou na nádorové tkáně (po delší dobu než normální tkáně). Výše ​​uvedené vzorky se odebírají do čtyřstranné leštěné křemenné kyvety o rozměrech 1 cm x 1 cm x 4 cm a umístí se do spektrální desky stolu skenovat. Skládá se z 5 mw modrého diodového laseru o vlnové délce 405 nm. Kolimovaný laserový paprsek dopadá na vzorek moči a excituje fluorescenci a Ramanovy signály z molekul porfyrinu, které byly metabolizovány po perorálním podání kyseliny aminolevulové.
Lék: Aminolevulová kyselina
Pacienti s rakovinou močového měchýře musí spolknout chemickou látku zvanou kyselina aminolevulová, přibližně 10 mg/kg tělesné hmotnosti. Před použitím kyseliny aminolevulové bude odebráno 5 ml krve a jeden vzorek moči. Pacient musí pít vodu, poté bude po 4, 8 a 12 hodinách odběru ALA odebrána moč a vzorky budou analyzovány fotodynamickým diagnostickým postupem. ALA se metabolizuje na určité typy porfyrinů, které se selektivně vážou na nádorové tkáně (po delší dobu než normální tkáně).
Ostatní jména:
  • Levulan Kerastick
  • Gliolan
  • Levulan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spektrální profil moči po čtyřech hodinách
Časové okno: Čtyři hodiny po užití kyseliny aminolevulové
Pacienti s rakovinou močového měchýře musí spolknout chemikálii nazývanou hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové (ALA), přibližně 10 mg/kg tělesné hmotnosti. Moč bude odebrána po čtyřech hodinách užívání kyseliny aminolevulové a vzorky budou analyzovány fotodynamickým diagnostickým postupem.
Čtyři hodiny po užití kyseliny aminolevulové

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spektrální profil moči po osmi hodinách
Časové okno: Osm hodin po užití kyseliny aminokyseliny levulové
Pacienti s rakovinou močového měchýře musí spolknout chemikálii nazývanou hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové (ALA), přibližně 10 mg/kg tělesné hmotnosti. Moč bude odebrána po osmi hodinách užívání kyseliny aminolevulové a vzorky budou analyzovány fotodynamickým diagnostickým postupem.
Osm hodin po užití kyseliny aminokyseliny levulové

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spektrální profil moči po dvanácti hodinách
Časové okno: Dvanáct hodin po užití kyseliny aminokyseliny levulové
Pacienti s rakovinou močového měchýře musí spolknout chemikálii nazývanou hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové (ALA), přibližně 10 mg/kg tělesné hmotnosti. Moč bude odebrána po dvanácti hodinách užívání kyseliny aminolevulové a vzorky budou analyzovány fotodynamickým diagnostickým postupem.
Dvanáct hodin po užití kyseliny aminokyseliny levulové

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-13-1019
  • 14/4028/IRB (Identifikátor registru: Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou zveřejněny v revidovaném deníku

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přechodný buněčný karcinom močového měchýře

Klinické studie na Aminolevulová kyselina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit