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Une détection laser du cancer de la vessie par spectres (photodynamiques) d'urine (ALA)

30 mars 2016 mis à jour par: Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Problème de recherche:

Le cancer de la vessie est l'un des principaux problèmes de santé dans le monde. Les méthodes de diagnostic actuelles sont : l'échographie, la cystoscopie, le scanner et la cytologie urinaire. Tout cela est stressant pour les patients, en particulier la cystoscopie qui est couramment utilisée pour le suivi des patients atteints d'un cancer de la vessie.

Importance de la recherche :

La présente étude utilisera une nouvelle procédure de diagnostic photodynamique pour quantifier un certain biomarqueur spécifique du cancer appelé porphyrine, qui se lie sélectivement aux tissus cancéreux de la vessie. Dans ce contexte, la présente technique offre une instrumentation de table viable, très simple et fiable pour le diagnostic et la surveillance continue de la régression de la maladie par l'urine.

Objectifs de recherche:

  • Pour quantifier les biomarqueurs spécifiques du cancer de la vessie tels que la porphyrine à l'aide d'une procédure de diagnostic photodynamique
  • Pour savoir si cette technique pourrait être un outil nouveau et facile pour le diagnostic du cancer de la vessie uniquement par l'urine.

Méthodologie de recherche :

Le patient atteint d'un cancer de la vessie est amené à avaler un produit chimique appelé ALA (5 Amino levulinic Acid hydrochloride), environ 10 mg/kg de poids corporel qui jouera un rôle d'indicateur biologique. L'ALA est métabolisé en certains types de porphyrines qui se lient sélectivement aux tissus tumoraux (plus longtemps que les tissus normaux). 5 ml de sang et un échantillon d'urine seront prélevés avant d'utiliser l'ALA. Le patient doit boire de l'eau puis les urines seront recueillies après 4, 8 et 12 heures de prise d'ALA et les échantillons seront analysés par procédure de diagnostic photodynamique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la vessie est l'un des cancers urologiques les plus courants en Arabie saoudite. ses cas représentent une partie importante et stimulante de la pratique quotidienne pour la majorité des urologues en exercice. Les méthodes de diagnostic actuelles sont : l'échographie, la cystoscopie, le scanner, etc. Tout cela est stressant pour les patients, en particulier la cystoscopie qui est couramment utilisée pour le suivi des patients atteints d'un cancer de la vessie.

Ces dernières années, la cystoscopie de fluorescence, contrairement à la cystoscopie conventionnelle en lumière blanche, a été étudiée comme un outil pour améliorer la détection des lésions papillaires occultes et des carcinomes in situ. Des stratégies récentes de photodétection par fluorescence ont utilisé l'acide 5-aminolévulinique (5-ALA); un précurseur de la biosynthèse de l'hème.

La cystoscopie assistée par l'acide 5-aminolévulinique semble avoir des sensibilités améliorées dans la détection des tumeurs de la vessie non envahissantes sur le plan musculaire telles que le carcinome in situ . L'acide aminolévulinique (ALA) peut avoir un rôle dans d'autres applications en oncologie chirurgicale sur la base de sa capacité à distinguer les tissus néoplasiques des tissus normaux adjacents. L'acide aminolévulinique n'est pas un photosensibilisateur, mais plutôt un précurseur métabolique de la porphyrine, qui est un photosensibilisateur.

La présente étude utilisera une procédure de diagnostic photodynamique pour quantifier uniquement dans l'urine un biomarqueur spécifique du cancer, la porphyrine, qui se lie sélectivement aux tissus cancéreux de la vessie pendant une durée plus longue que les tissus normaux. Dans ce contexte, la présente étude offrira une instrumentation de table viable, très simple et fiable pour le diagnostic et la surveillance continue de la régression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients : carcinome urothélial (à cellules transitionnelles). Stades précoces et avancés du carcinome à cellules transitionnelles de la vessie avant résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT) .
  • Témoins : Adultes sains des volontaires appariés selon l'âge.

Critère d'exclusion:

  • Patients infectés par les voies urinaires (IVU)
  • Patients cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Analyse spectrale d'urine
Le patient doit boire de l'eau puis l'urine sera collectée après 4, 8 et 12 heures de prise d'acide aminolévulinique et les échantillons seront analysés par procédure de diagnostic photodynamique. L'acide aminolévulinique est métabolisé en certains types de porphyrines qui se lient sélectivement aux tissus tumoraux (pendant une durée plus longue que les tissus normaux). Les échantillons ci-dessus sont prélevés dans une cuvette en quartz poli à quatre côtés de 1 cm x 1 cm x 4 cm et placés dans le dessus de table spectral analyse. Il s'agit d'un laser à diode bleue de 5 mw, d'une longueur d'onde de 405 nm. Le faisceau laser collimaté tombe sur l'échantillon d'urine et excite la fluorescence et les signaux Raman des molécules de porphyrine qui ont été métabolisées par l'administration orale d'acide aminolévulinique.
Médicament: Acide aminolévulinique
Les patients atteints de cancer de la vessie doivent avaler un produit chimique appelé acide aminolévulinique, environ 10 mg/kg de poids corporel. 5 ml de sang et un échantillon d'urine seront prélevés avant d'utiliser l'acide aminolévulinique. Le patient doit boire de l'eau puis les urines seront recueillies après 4, 8 et 12 heures de prise d'ALA et les échantillons seront analysés par procédure de diagnostic photodynamique. L'ALA est métabolisé en certains types de porphyrines qui se lient sélectivement aux tissus tumoraux (plus longtemps que les tissus normaux).
Autres noms:
  • Kerastick Levulan
  • Gliolan
  • Lévulan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil spectral de l'urine après quatre heures
Délai: Quatre heures après avoir pris de l'acide aminolévulinique
Les patients atteints d'un cancer de la vessie doivent avaler un produit chimique appelé chlorhydrate d'acide 5 aminolévulinique (ALA), environ 10 mg/kg de poids corporel. L'urine sera collectée après quatre heures de prise d'acide aminolévulinique et les échantillons seront analysés par une procédure de diagnostic photodynamique.
Quatre heures après avoir pris de l'acide aminolévulinique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil spectral de l'urine après huit heures
Délai: Huit heures après avoir pris de l'acide aminolévulinique
Les patients atteints d'un cancer de la vessie doivent avaler un produit chimique appelé chlorhydrate d'acide 5 aminolévulinique (ALA), environ 10 mg/kg de poids corporel. L'urine sera collectée après huit heures de prise d'acide aminolévulinique et les échantillons seront analysés par une procédure de diagnostic photodynamique.
Huit heures après avoir pris de l'acide aminolévulinique

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil spectral de l'urine après douze heures
Délai: Douze heures après avoir pris de l'acide aminolévulinique
Les patients atteints d'un cancer de la vessie doivent avaler un produit chimique appelé chlorhydrate d'acide 5 aminolévulinique (ALA), environ 10 mg/kg de poids corporel. L'urine sera collectée après douze heures de prise d'acide aminolévulinique et les échantillons seront analysés par une procédure de diagnostic photodynamique.
Douze heures après avoir pris de l'acide aminolévulinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2014

Première publication (Estimation)

2 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-13-1019
  • 14/4028/IRB (Identificateur de registre: Institutional Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés dans une revue à comité de lecture

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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