首创 Man Aer-O-Scope
2017年7月30日 更新者：GI View Ltd.
评估 Aer-O-Scope 在健康志愿者中通过结肠的安全性和性能的单中心研究
旨在评估 Aer-O-Scope 结肠镜系统的单中心研究。
研究概览
详细说明
在克罗地亚萨格勒布进行的一项临床研究旨在评估 Aer-O-Scope 结肠镜系统。 该研究包括 120 名受试者，并具有以下终点：
评估整个结肠的 Aer-O-Scope 推进、成像和收缩。
安全性：未发生器械相关重大不良事件（详见9.5节）
功效：
- 装置向盲肠推进和回缩
- 移动成像设备对结肠粘膜的可视化
- 程序持续时间
- 处理和操作（操作员评估）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zagreb、克罗地亚
- Rebro Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁之间的健康志愿者。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 有任何已知的 GI 相关症状投诉或 GI 疾病的受试者。
- 患有癌症或其他危及生命的疾病或病症的受试者。
- 孕妇。
- 接受过任何腹部手术的受试者。
- 病态肥胖（BMI > 40）。
- 滥用药物或酗酒。
- 卧床不起的对象。
- 与对象的沟通不充分。
- 接受监护的对象。
- 在过去 30 天内参加过任何临床研究。
- 患有已知心血管和肺部疾病的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
单臂患者接受了带有 aer-o-scope 的结肠镜检查，然后进行了常规结肠镜检查，以评估实验装置是否发生任何粘膜损伤。
|
使用实验设备进行结肠镜检查，然后进行完整的常规结肠镜检查
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
能够使用 aer-o-scope 遍历结肠
大体时间：60分钟以下
|
使用低压二氧化碳气体和气球的推进系统用于推动系统通过结肠
|
60分钟以下
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Boris Vucelic, MD、Chief Gastro, Zagreb
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月1日
首次发布 (估计)
2014年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月30日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.