Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v Man Aer-O-Scope

30. července 2017 aktualizováno: GI View Ltd.

Jednocentrová studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu Aer-O-Scope pro cestování tlustým střevem u zdravých dobrovolníků

Studie jednoho centra určená k hodnocení kolonoskopického systému Aer-O-Scope.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie v Záhřebu v Chorvatsku, jejímž cílem je vyhodnotit kolonoskopický systém Aer-O-Scope. Studie zahrnuje 120 subjektů a má následující cíle:

Hodnocení posunu, zobrazování a zatahování Aer-O-Scope v celém tlustém střevě.

Bezpečnost: Žádné závažné nežádoucí účinky související se zařízením (podrobnosti viz část 9.5)

Účinnost:

  1. Posun zařízení směrem ke slepému střevu a zatažení
  2. Vizualizace sliznice tlustého střeva pomocí pohyblivého zobrazovacího zařízení
  3. Délka procedury
  4. Manipulace a provoz (posouzení operátorem)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 65 let.
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmikoli známými symptomy souvisejícími s GI nebo onemocněními GI.
  • Subjekty s rakovinou nebo jinými život ohrožujícími nemocemi nebo stavy.
  • Těhotná žena.
  • Subjekty, které podstoupily jakoukoli operaci břicha.
  • Morbidní obezita (BMI > 40).
  • Zneužívání drog nebo alkoholismus.
  • Předmět upoutaný na lůžko.
  • Nedostatečná komunikace se subjektem.
  • Subjekty ve vazbě.
  • Účast na jakékoli klinické studii během posledních 30 dnů.
  • Subjekty se známými kardiovaskulárními a plicními chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoruč
Jednoramenní pacienti podstoupili kolonoskopii s aer-o-scope, po níž následovala konvenční kolonoskopie, aby se zjistilo, zda s experimentálním zařízením došlo k nějakému poškození sliznice.
Biologický: screeningová kolonoskopie
provedení kolonoskopie s experimentálním zařízením s následnou kompletní konvenční kolonoskopií
Ostatní jména:
  • kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost procházet tlustým střevem pomocí aer-o-scope
Časové okno: pod 60 minut
k pohonu systému tlustým střevem se používá pohonný systém využívající nízkotlaký plyn CO2 a balónky
pod 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GI View Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Vucelic, MD, Chief Gastro, Zagreb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 053 CLD ars 08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na screeningová kolonoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit