人間初のAer-O-Scope
2017年7月30日 更新者：GI View Ltd.
健康なボランティアの結腸内移動に対する Aer-O-Scope の安全性と性能を評価するための単一施設研究
Aer-O-Scope 結腸鏡システムを評価することを目的とした単一センターの研究。
調査の概要
詳細な説明
クロアチアのザグレブで行われた臨床研究。Aer-O-Scope 結腸鏡システムの評価を目的としています。 この研究には 120 人の被験者が含まれており、次のエンドポイントがあります。
結腸全体にわたる Aer-O-Scope の前進、画像化、後退の評価。
安全性: デバイス関連の重大な有害事象は発生していません (詳細についてはセクション 9.5 を参照)
有効性:
- 盲腸に向けたデバイスの前進と後退
- 走行撮像装置による大腸粘膜の可視化
- 手続き期間
- 取扱い及び操作（作業者の評価）
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zagreb、クロアチア
- Rebro Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの健康なボランティア。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 既知の消化器関連症状の訴えまたは消化器疾患を有する対象。
- 癌またはその他の生命を脅かす疾患または状態に罹患している被験者。
- 妊娠中の女性。
- 腹部手術を受けた被験者。
- 病的肥満 (BMI > 40)。
- 薬物乱用またはアルコール依存症。
- 寝たきりの被験者。
- 対象者とのコミュニケーションが不十分。
- 保護下にある被験者。
- 過去30日以内の臨床研究への参加。
- 既知の心血管疾患および肺疾患を患っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
片腕の患者は、エアロスコープによる結腸内視鏡検査を受け、続いて従来の結腸内視鏡検査を受け、実験装置で粘膜損傷が発生したかどうかを評価しました。
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実験装置を使用した結腸内視鏡検査の実施とその後の完全な従来型結腸内視鏡検査
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エアロスコープを使用して結腸を横断する能力
時間枠：60分以内
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低圧 CO2 ガスとバルーンを使用した推進システムを使用して、結腸内を推進します。
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60分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Boris Vucelic, MD、Chief Gastro, Zagreb
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月30日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スクリーニング結腸内視鏡検査の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Shahid Beheshti University of Medical Sciences完了
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation募集