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Primeiro no Man Aer-O-Scope

30 de julho de 2017 atualizado por: GI View Ltd.

Um estudo de centro único para avaliar a segurança e o desempenho do Aer-O-Scope para viajar pelo cólon em voluntários saudáveis

Um estudo de centro único destinado a avaliar o sistema de colonoscópio Aer-O-Scope.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo clínico em Zagreb, Croácia, destinado a avaliar o Sistema de Colonoscópio Aer-O-Scope. O estudo inclui 120 indivíduos e tem os seguintes endpoints:

Avaliação do avanço, imagem e retração do Aer-O-Scope em todo o cólon.

Segurança: Nenhuma ocorrência de qualquer evento adverso importante relacionado ao dispositivo (para detalhes, consulte a seção 9.5)

Eficácia:

  1. Avanço do dispositivo em direção ao ceco e retração
  2. Visualização da mucosa do cólon pelo dispositivo de imagem itinerante
  3. Duração do procedimento
  4. Manuseio e operação (avaliação pelo operador)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • Rebro Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​entre 18 e 65 anos.
  • Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com quaisquer queixas de sintomas gastrointestinais ou doenças gastrointestinais conhecidas.
  • Indivíduos com câncer ou outras doenças ou condições que ameaçam a vida.
  • Mulheres grávidas.
  • Sujeitos submetidos a alguma cirurgia abdominal.
  • Obesidade Mórbida (IMC > 40).
  • Abuso de drogas ou alcoolismo.
  • Sujeito acamado.
  • Comunicação inadequada com o sujeito.
  • Sujeitos sob custódia.
  • Participação em qualquer estudo clínico nos últimos 30 dias.
  • Indivíduos com doenças cardiovasculares e pulmonares conhecidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: único braço
pacientes de braço único foram submetidos à colonoscopia com aer-o-scópio seguido de colonoscopia convencional para avaliar se algum dano à mucosa ocorreu com o dispositivo experimental.
Biológico: colonoscopia de triagem
realização de uma colonoscopia com o dispositivo experimental seguido de colonoscopia convencional completa
Outros nomes:
  • colonoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de atravessar o cólon usando o aer-o-scope
Prazo: menos de 60 minutos
um sistema de propulsão usando gás co2 de baixa pressão e balões é usado para impulsionar o sistema através do cólon
menos de 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GI View Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Boris Vucelic, MD, Chief Gastro, Zagreb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2017

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 053 CLD ars 08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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