Premier homme Aer-O-Scope
30 juillet 2017 mis à jour par: GI View Ltd.
Une étude monocentrique pour évaluer la sécurité et les performances de l'Aer-O-Scope pour voyager dans le côlon chez des volontaires sains
Une étude monocentrique destinée à évaluer le système de coloscope Aer-O-Scope.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude clinique à Zagreb en Croatie, destinée à évaluer le système de coloscope Aer-O-Scope. L'étude comprend 120 sujets et a les critères d'évaluation suivants :
Évaluation de l'avancement, de l'imagerie et de la rétraction de l'Aer-O-Scope dans tout le côlon.
Sécurité : Aucun événement indésirable majeur lié au dispositif (pour plus de détails, voir la section 9.5)
Efficacité:
- Avancement du dispositif vers le caecum et rétraction
- Visualisation de la muqueuse du côlon par le dispositif d'imagerie itinérant
- Durée de la procédure
- Manipulation et exploitation (évaluation par l'opérateur)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Zagreb, Croatie
- Rebro Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains âgés de 18 à 65 ans.
- Signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des symptômes connus liés à l'appareil gastro-intestinal ou des maladies gastro-intestinales.
- Sujets atteints de cancer ou d'autres maladies ou affections potentiellement mortelles.
- Femmes enceintes.
- Sujets ayant subi une chirurgie abdominale.
- Obésité morbide (IMC > 40).
- Toxicomanie ou alcoolisme.
- Sujet alité.
- Communication insuffisante avec le sujet.
- Sujets sous tutelle.
- Participation à toute étude clinique au cours des 30 derniers jours.
- Sujets atteints de maladies cardiovasculaires et pulmonaires connues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bras unique
les patients à un seul bras ont subi une coloscopie avec aer-o-scope suivie d'une coloscopie conventionnelle pour évaluer si des lésions muqueuses se sont produites avec le dispositif expérimental.
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réalisation d'une coloscopie avec le dispositif expérimental suivie d'une coloscopie conventionnelle complète
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité à traverser le côlon à l'aide de l'aer-o-scope
Délai: moins de 60 minutes
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un système de propulsion utilisant du gaz co2 à basse pression et des ballons est utilisé pour propulser le système à travers le côlon
|
moins de 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boris Vucelic, MD, Chief Gastro, Zagreb
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2014
Première publication (Estimation)
2 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2017
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 053 CLD ars 08
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