Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Először a Man Aer-O-Scope-ban

2017. július 30. frissítette: GI View Ltd.

Egyközpontú tanulmány az Aer-O-Scope biztonságának és teljesítményének értékelésére a vastagbélen keresztül egészséges önkénteseknél

Egy központos tanulmány az Aer-O-Scope Colonoscope System értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikai tanulmány Zágrábban, Horvátországban, az Aer-O-Scope kolonoszkóp rendszer értékelésére. A vizsgálat 120 alanyból áll, és a következő végpontokkal rendelkezik:

Az Aer-O-Scope előrehaladásának, képalkotásának és visszahúzásának értékelése a vastagbélben.

Biztonság: Nem fordult elő semmilyen, az eszközzel kapcsolatos jelentős nemkívánatos esemény (a részleteket lásd a 9.5 szakaszban)

Hatékonyság:

  1. A készülék előretolása a vakbél felé és visszahúzódása
  2. A vastagbél nyálkahártyájának vizualizálása az utazó képalkotó készülékkel
  3. Az eljárás időtartama
  4. Kezelés és üzemeltetés (kezelő általi értékelés)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek 18 és 65 év között.
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél bármilyen ismert GI-vel kapcsolatos tünet panasza vagy GI-betegsége van.
  • Rákos vagy más életveszélyes betegségben vagy állapotban szenvedő alanyok.
  • Terhes nők.
  • Azok az alanyok, akiken bármilyen hasi műtéten estek át.
  • Morbid elhízás (BMI > 40).
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus.
  • Ágyas téma.
  • Nem megfelelő kommunikáció a témával.
  • Az őrizetben lévő alanyok.
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
  • Ismert szív- és érrendszeri és tüdőbetegségben szenvedő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egyetlen kar
Az egykarú betegek kolonoszkópián estek át aer-o-scope segítségével, majd hagyományos kolonoszkópiával, hogy felmérjék, nem történt-e nyálkahártya-károsodás a kísérleti eszközzel.
Biológiai: szűrő kolonoszkópia
kolonoszkópia elvégzése a kísérleti eszközzel, majd a teljes hagyományos kolonoszkópia
Más nevek:
  • kolonoszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képes áthaladni a vastagbélen az aer-o-scope segítségével
Időkeret: 60 perc alatt
alacsony nyomású CO2-gázt és ballonokat használó meghajtórendszert használnak a rendszernek a vastagbélen keresztül történő meghajtására
60 perc alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GI View Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Boris Vucelic, MD, Chief Gastro, Zagreb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 053 CLD ars 08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szűrő kolonoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel