Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först i Man Aer-O-Scope

30 juli 2017 uppdaterad av: GI View Ltd.

En studie med ett centrum för att utvärdera säkerheten och prestanda hos Aer-O-Scope för att resa genom tjocktarmen hos friska frivilliga

En enskild studie avsedd att utvärdera Aer-O-Scope Colonoscope System.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En klinisk studie i Zagreb Kroatien, avsedd att utvärdera Aer-O-Scope Colonoscope System. Studien omfattar 120 försökspersoner och har följande effektmått:

Utvärdering av Aer-O-Scope avancemang, avbildning och retraktion genom tjocktarmen.

Säkerhet: Ingen förekomst av någon enhetsrelaterad allvarlig biverkning (för detaljer se avsnitt 9.5)

Effektivitet:

  1. Förflyttning av enheten mot blindhinnen och indragning
  2. Visualisering av tjocktarmens slemhinna med den resande bildapparaten
  3. Procedurens varaktighet
  4. Hantering och drift (bedömning av operatör)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Rebro Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer mellan 18 och 65 år.
  • Skriv under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med några kända GI-relaterade symtom, klagomål eller GI-sjukdomar.
  • Personer med cancer eller andra livshotande sjukdomar eller tillstånd.
  • Gravid kvinna.
  • Försökspersoner som genomgick någon bukoperation.
  • Sjuklig fetma (BMI > 40).
  • Narkotikamissbruk eller alkoholism.
  • Sängliggande ämne.
  • Otillräcklig kommunikation med ämnet.
  • Ämnen under vårdnad.
  • Deltagande i någon klinisk studie inom de senaste 30 dagarna.
  • Försökspersoner med kända kardiovaskulära och lungsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: singelarm
enarmspatienter genomgick koloskopi med aer-o-scope följt av konventionell koloskopi för att bedöma om någon slemhinneskada uppstod med den experimentella enheten.
Biologisk: screening koloskopi
utförandet av en koloskopi med den experimentella enheten följt av fullständig konventionell koloskopi
Andra namn:
  • koloskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att korsa tjocktarmen med hjälp av aer-o-scope
Tidsram: under 60 minuter
ett framdrivningssystem som använder lågtrycks CO2-gas och ballonger används för att driva systemet genom tjocktarmen
under 60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GI View Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Boris Vucelic, MD, Chief Gastro, Zagreb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2014

Första postat (Uppskatta)

2 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2017

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 053 CLD ars 08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera