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Primo in Man Aer-O-Scope

30 luglio 2017 aggiornato da: GI View Ltd.

Uno studio monocentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'Aer-O-Scope per viaggiare attraverso il colon in volontari sani

Uno studio in un unico centro inteso a valutare il sistema colonoscopico Aer-O-Scope.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico a Zagabria, in Croazia, inteso a valutare il sistema colonoscopico Aer-O-Scope. Lo studio include 120 soggetti e ha i seguenti endpoint:

Valutazione dell'avanzamento, dell'imaging e della retrazione dell'Aer-O-Scope in tutto il colon.

Sicurezza: nessun evento avverso maggiore correlato al dispositivo (per i dettagli vedere la sezione 9.5)

Efficacia:

  1. Avanzamento del dispositivo verso il cieco e retrazione
  2. Visualizzazione della mucosa del colon da parte del dispositivo di imaging mobile
  3. Durata della procedura
  4. Movimentazione e funzionamento (valutazione da parte dell'operatore)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Rebro Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con disturbi noti relativi a sintomi gastrointestinali o malattie gastrointestinali.
  • Soggetti con cancro o altre malattie o condizioni potenzialmente letali.
  • Donne incinte.
  • Soggetti sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico addominale.
  • Obesità patologica (BMI > 40).
  • Abuso di droghe o alcolismo.
  • Soggetto costretto a letto.
  • Comunicazione inadeguata con il soggetto.
  • Soggetti in custodia cautelare.
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • Soggetti con malattie cardiovascolari e polmonari note.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio singolo
i pazienti con braccio singolo sono stati sottoposti a colonscopia con aeroscopio seguita da colonscopia convenzionale per valutare se si sono verificati danni alla mucosa con il dispositivo sperimentale.
Biologico: colonscopia di screening
esecuzione di una colonscopia con il dispositivo sperimentale seguita da colonscopia convenzionale completa
Altri nomi:
  • colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di attraversare il colon usando l'aeroscopio
Lasso di tempo: meno di 60 minuti
un sistema di propulsione che utilizza gas CO2 a bassa pressione e palloncini viene utilizzato per spingere il sistema attraverso il colon
meno di 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GI View Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris Vucelic, MD, Chief Gastro, Zagreb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 053 CLD ars 08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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