Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i Man Aer-O-Scope

30. juli 2017 opdateret af: GI View Ltd.

En enkelt-center undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Aer-O-Scope for at rejse gennem tyktarmen hos raske frivillige

En enkelt centerundersøgelse beregnet til at evaluere Aer-O-Scope Colonoscope System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En klinisk undersøgelse i Zagreb Kroatien, beregnet til at evaluere Aer-O-Scope koloskopsystemet. Undersøgelsen omfatter 120 forsøgspersoner og har følgende endepunkter:

Evaluering af Aer-O-Scope fremskridt, billeddannelse og tilbagetrækning i hele tyktarmen.

Sikkerhed: Ingen forekomst af nogen enhedsrelateret større uønsket hændelse (for detaljer se afsnit 9.5)

Effektivitet:

  1. Fremføring af enheden mod blindehinden og tilbagetrækning
  2. Visualisering af tyktarmens slimhinde ved hjælp af den rejsebilleddannende enhed
  3. Procedurens varighed
  4. Håndtering og drift (vurdering af operatør)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Rebro Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige mellem 18 og 65 år.
  • Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med kendte GI-relaterede symptomer eller GI-sygdomme.
  • Personer med kræft eller andre livstruende sygdomme eller tilstande.
  • Gravid kvinde.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en abdominal operation.
  • Sygelig fedme (BMI > 40).
  • Stofmisbrug eller alkoholisme.
  • Sengeliggende emne.
  • Utilstrækkelig kommunikation med emnet.
  • Emner under varetægtsfængsling.
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage.
  • Personer med kendte kardiovaskulære og lungesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt arm
enkeltarmspatienter gennemgik koloskopi med aer-o-scope efterfulgt af konventionel koloskopi for at vurdere, om der opstod slimhindeskader med det eksperimentelle udstyr.
Biologisk: screening koloskopi
udførelse af en koloskopi med det eksperimentelle udstyr efterfulgt af komplet konventionel koloskopi
Andre navne:
  • koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at krydse tyktarmen ved hjælp af aer-o-scope
Tidsramme: under 60 minutter
et fremdriftssystem med lavtryks-co2-gas og balloner bruges til at drive systemet gennem tyktarmen
under 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GI View Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris Vucelic, MD, Chief Gastro, Zagreb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2014

Først opslået (Skøn)

2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2017

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 053 CLD ars 08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med screening koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner