최초의 Man Aer-O-Scope
2017년 7월 30일 업데이트: GI View Ltd.
건강한 지원자의 대장 통과를 위한 Aer-O-Scope의 안전성 및 성능을 평가하기 위한 단일 센터 연구
Aer-O-Scope 대장 내시경 시스템을 평가하기 위한 단일 센터 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Aer-O-Scope 대장 내시경 시스템을 평가하기 위한 크로아티아 자그레브에서의 임상 연구. 이 연구에는 120명의 피험자가 포함되어 있으며 다음과 같은 종료점이 있습니다.
결장 전체의 Aer-O-Scope 전진, 이미징 및 후퇴 평가.
안전성: 주요 유해 사례와 관련된 장치의 발생 없음(자세한 내용은 섹션 9.5 참조)
효능:
- 맹장을 향한 장치의 전진 및 후퇴
- 이동 영상 장치에 의한 결장 점막의 가시화
- 절차 기간
- 취급 및 작동(작업자 평가)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Zagreb, 크로아티아
- Rebro Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 지원자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 알려진 GI 관련 증상 불만 또는 GI 질환이 있는 피험자.
- 암 또는 기타 생명을 위협하는 질병 또는 상태가 있는 피험자.
- 임산부.
- 복부 수술을 받은 피험자.
- 병적 비만(BMI > 40).
- 약물 남용 또는 알코올 중독.
- 침대에 누워있는 주제.
- 주제와의 부적절한 의사 소통.
- 보호 대상자.
- 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여.
- 알려진 심혈관 및 폐 질환이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 팔
단일 팔 환자는 aer-o-scope로 대장 내시경 검사를 받은 후 실험 장치로 점막 손상이 발생했는지 평가하기 위해 기존의 대장 내시경 검사를 받았습니다.
|
실험 장치로 대장 내시경 검사를 수행한 후 기존의 대장 내시경 검사를 완료합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Aer-o-scope를 사용하여 결장을 통과하는 기능
기간: 60분 미만
|
저압 이산화탄소 가스와 풍선을 사용하는 추진 시스템은 결장을 통해 시스템을 추진하는 데 사용됩니다.
|
60분 미만
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Boris Vucelic, MD, Chief Gastro, Zagreb
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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