Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erster im Man Aer-O-Scope

30. Juli 2017 aktualisiert von: GI View Ltd.

Eine Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Aer-O-Scope für Reisen durch den Dickdarm bei gesunden Freiwilligen

Eine Einzelzentrumsstudie zur Evaluierung des Aer-O-Scope-Koloskopsystems.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine klinische Studie in Zagreb, Kroatien, mit dem Ziel, das Aer-O-Scope-Koloskopsystem zu evaluieren. Die Studie umfasst 120 Probanden und hat folgende Endpunkte:

Bewertung des Vorschubs, der Bildgebung und des Rückzugs des Aer-O-Scope im gesamten Dickdarm.

Sicherheit: Kein Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät (Einzelheiten siehe Abschnitt 9.5)

Wirksamkeit:

  1. Vorschieben des Geräts in Richtung Blinddarm und Zurückziehen
  2. Visualisierung der Dickdarmschleimhaut durch das mobile Bildgebungsgerät
  3. Verfahrensdauer
  4. Handhabung und Bedienung (Beurteilung durch Betreiber)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Rebro Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannten Magen-Darm-Symptomen oder Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Personen mit Krebs oder anderen lebensbedrohlichen Krankheiten oder Zuständen.
  • Schwangere Frau.
  • Probanden, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben.
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40).
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
  • Bettlägeriges Subjekt.
  • Unzureichende Kommunikation mit dem Thema.
  • Personen in pflegerischer Obhut.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Probanden mit bekannten Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
Einarmige Patienten wurden einer Koloskopie mit Aero-O-Scope und anschließender konventioneller Koloskopie unterzogen, um festzustellen, ob mit dem Versuchsgerät Schleimhautschäden aufgetreten sind.
Biologisch: Screening-Koloskopie
Durchführung einer Koloskopie mit dem Versuchsgerät und anschließender kompletter konventioneller Koloskopie
Andere Namen:
  • Darmspiegelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, den Dickdarm mit dem Aero-O-Scope zu durchqueren
Zeitfenster: unter 60 Minuten
Ein Antriebssystem mit Niederdruck-CO2-Gas und Ballons wird verwendet, um das System durch den Dickdarm voranzutreiben
unter 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GI View Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Vucelic, MD, Chief Gastro, Zagreb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 053 CLD ars 08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Screening-Koloskopie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren