Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste in Man Aer-O-Scope

30 juli 2017 bijgewerkt door: GI View Ltd.

Een onderzoek in één centrum om de veiligheid en prestaties van de Aer-O-Scope voor reizen door de dikke darm bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Een onderzoek in één centrum bedoeld om het Aer-O-Scope-colonoscoopsysteem te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een klinische studie in Zagreb, Kroatië, bedoeld om het Aer-O-Scope-colonoscoopsysteem te evalueren. De studie omvat 120 proefpersonen en heeft de volgende eindpunten:

Evaluatie van de voortgang, beeldvorming en terugtrekking van de Aer-O-Scope in de gehele dikke darm.

Veiligheid: geen enkele aan het hulpmiddel gerelateerde ernstige bijwerking heeft plaatsgevonden (voor details zie rubriek 9.5)

Doeltreffendheid:

  1. Vooruitgang van het hulpmiddel in de richting van de blindedarm en terugtrekking
  2. Visualisatie van het colonslijmvlies door het reizende beeldvormingsapparaat
  3. Procedureduur
  4. Handling en bediening (beoordeling door operator)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Rebro Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 65 jaar.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met bekende GI-gerelateerde symptomen, klachten of GI-ziekten.
  • Proefpersonen met kanker of andere levensbedreigende ziekten of aandoeningen.
  • Zwangere vrouw.
  • Proefpersonen die een buikoperatie hebben ondergaan.
  • Morbide obesitas (BMI > 40).
  • Drugsmisbruik of alcoholisme.
  • Bedlegerig onderwerp.
  • Onvoldoende communicatie met het onderwerp.
  • Onderwerpen onder hechtenis.
  • Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen.
  • Proefpersonen met bekende cardiovasculaire en longziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkele arm
eenarmige patiënten ondergingen colonoscopie met aer-o-scope gevolgd door conventionele colonoscopie om te beoordelen of er slijmvliesbeschadiging was opgetreden met het experimentele hulpmiddel.
Biologisch: screening colonoscopie
uitvoering van een colonoscopie met het experimentele apparaat, gevolgd door een volledige conventionele colonoscopie
Andere namen:
  • colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om de dikke darm te doorkruisen met behulp van de aer-o-scope
Tijdsspanne: onder de 60 minuten
een voortstuwingssysteem met co2-gas onder lage druk en ballonnen wordt gebruikt om het systeem door de dikke darm voort te stuwen
onder de 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GI View Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris Vucelic, MD, Chief Gastro, Zagreb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 053 CLD ars 08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op screening colonoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren