Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først i Man Aer-O-Scope

30. juli 2017 oppdatert av: GI View Ltd.

En enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Aer-O-Scope for å reise gjennom tykktarmen hos friske frivillige

En enkelt senterstudie ment å evaluere Aer-O-Scope Colonoscope System.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En klinisk studie i Zagreb Kroatia, beregnet på å evaluere Aer-O-Scope Colonoscope System. Studien inkluderer 120 fag og har følgende endepunkter:

Evaluering av Aer-O-Scope fremskritt, avbildning og tilbaketrekking gjennom tykktarmen.

Sikkerhet: Ingen forekomst av noen enhetsrelatert alvorlig uønsket hendelse (for detaljer se avsnitt 9.5)

Effektivitet:

  1. Fremføring av enheten mot ceacum og tilbaketrekking
  2. Visualisering av tykktarmsslimhinnen ved hjelp av den reisende bildebehandlingsenheten
  3. Prosedyrens varighet
  4. Håndtering og drift (vurdering av operatør)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Rebro Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige mellom 18 og 65 år.
  • Signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjente GI-relaterte symptomer eller GI-sykdommer.
  • Personer med kreft eller andre livstruende sykdommer eller tilstander.
  • Gravide kvinner.
  • Personer som gjennomgikk noen abdominal kirurgi.
  • Sykelig fedme (BMI > 40).
  • Narkotikamisbruk eller alkoholisme.
  • Sengeliggende emne.
  • Mangelfull kommunikasjon med faget.
  • Emner under forvaring.
  • Deltakelse i enhver klinisk studie innen de siste 30 dagene.
  • Personer med kjente kardiovaskulære og lungesykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt arm
enkeltarmspasienter gjennomgikk koloskopi med aer-o-scope etterfulgt av konvensjonell koloskopi for å vurdere om det oppsto slimhinneskade med den eksperimentelle enheten.
Biologisk: screening koloskopi
utførelse av en koloskopi med den eksperimentelle enheten etterfulgt av fullstendig konvensjonell koloskopi
Andre navn:
  • koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å krysse tykktarmen ved hjelp av aer-o-scope
Tidsramme: under 60 minutter
et fremdriftssystem som bruker lavtrykks CO2-gass og ballonger brukes til å drive systemet gjennom tykktarmen
under 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GI View Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris Vucelic, MD, Chief Gastro, Zagreb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2017

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 053 CLD ars 08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på screening koloskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere