Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwszy w Man Aer-O-Scope

30 lipca 2017 zaktualizowane przez: GI View Ltd.

Jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności Aer-O-Scope podczas podróży przez okrężnicę u zdrowych ochotników

Jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę systemu kolonoskopu Aer-O-Scope.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne w Zagrzebiu w Chorwacji, mające na celu ocenę systemu kolonoskopu Aer-O-Scope. Badanie obejmuje 120 osób i ma następujące punkty końcowe:

Ocena postępu, obrazowania i retrakcji Aer-O-Scope w okrężnicy.

Bezpieczeństwo: Brak wystąpienia jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem (szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 9.5)

Skuteczność:

  1. Przesuwanie urządzenia w kierunku kątnicy i retrakcja
  2. Wizualizacja błony śluzowej okrężnicy za pomocą mobilnego urządzenia obrazującego
  3. Czas trwania procedury
  4. Obsługa i działanie (ocena przeprowadzana przez operatora)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 65 lat.
  • Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakimikolwiek znanymi dolegliwościami związanymi z przewodem pokarmowym lub chorobami przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci z rakiem lub innymi chorobami lub stanami zagrażającymi życiu.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację jamy brzusznej.
  • chorobliwa otyłość (BMI > 40).
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholizm.
  • Podmiot przykuty do łóżka.
  • Nieodpowiednia komunikacja z podmiotem.
  • Podmioty objęte opieką opiekuńczą.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci ze znanymi chorobami układu krążenia i płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedno ramię
pacjentów z jednym ramieniem poddano kolonoskopii z aeroskopem, a następnie konwencjonalnej kolonoskopii w celu oceny, czy wystąpiło jakiekolwiek uszkodzenie błony śluzowej za pomocą eksperymentalnego urządzenia.
Biologiczny: przesiewowa kolonoskopia
wykonanie kolonoskopii aparatem doświadczalnym, po której następuje pełna konwencjonalna kolonoskopia
Inne nazwy:
  • kolonoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przechodzenia przez okrężnicę za pomocą aer-o-scope
Ramy czasowe: poniżej 60 minut
system napędowy wykorzystujący niskociśnieniowy gaz CO2 i balony jest używany do napędzania systemu przez okrężnicę
poniżej 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GI View Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris Vucelic, MD, Chief Gastro, Zagreb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 053 CLD ars 08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przesiewowa kolonoskopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj