Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen Man Aer-O-Scopessa

sunnuntai 30. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GI View Ltd.

Yhden keskuksen tutkimus Aer-O-Scopen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi paksusuolen läpi matkustamiseen terveillä vapaaehtoisilla

Yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida Aer-O-Scope Colonoscope System -järjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroatiassa Zagrebissa tehty kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Aer-O-Scope Colonoscope System -järjestelmää. Tutkimukseen kuuluu 120 henkilöä, ja sillä on seuraavat päätepisteet:

Aer-O-Scopen etenemisen, kuvantamisen ja sisäänvetämisen arviointi koko paksusuolen alueella.

Turvallisuus: Mitään laitteeseen liittyvää suurta haittatapahtumaa ei ole esiintynyt (katso lisätietoja kohdasta 9.5)

Tehokkuus:

  1. Laitteen eteneminen umpisuoleen ja sisäänveto
  2. Paksusuolen limakalvon visualisointi liikkuvalla kuvantamislaitteella
  3. Menettelyn kesto
  4. Käsittely ja käyttö (käyttäjän arvio)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Rebro Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset 18-65-vuotiaat.
  • Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnetusti GI-oireita tai GI-sairauksia.
  • Potilaat, joilla on syöpä tai muu hengenvaarallinen sairaus tai tila.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Koehenkilöt, joille tehtiin jokin vatsaleikkaus.
  • Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40).
  • Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi.
  • Sängyssä oleva aihe.
  • Riittämätön kommunikointi kohteen kanssa.
  • Vankilassa olevat kohteet.
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilaat, joilla tunnetaan sydän- ja verisuonisairauksia ja keuhkosairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksi käsi
Yksihaaraisille potilaille tehtiin kolonoskopia aer-o-scopella ja sen jälkeen tavanomainen kolonoskopia sen arvioimiseksi, onko kokeellisella laitteella tapahtunut limakalvovaurioita.
Biologinen: seulontakolonoskopia
kolonoskopian suorittaminen kokeellisella laitteella, mitä seuraa täydellinen tavanomainen kolonoskopia
Muut nimet:
  • kolonoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky kulkea paksusuolen läpi aer-o-skoopin avulla
Aikaikkuna: alle 60 minuuttia
propulsiojärjestelmää, jossa käytetään matalapaineista CO2-kaasua ja ilmapalloja, käytetään järjestelmän työntämiseen paksusuolen läpi
alle 60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GI View Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Boris Vucelic, MD, Chief Gastro, Zagreb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 053 CLD ars 08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset seulontakolonoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa