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Primero en Man Aer-O-Scope

30 de julio de 2017 actualizado por: GI View Ltd.

Un estudio de un solo centro para evaluar la seguridad y el rendimiento del Aer-O-Scope para viajar a través del colon en voluntarios sanos

Un estudio de un solo centro destinado a evaluar el sistema de colonoscopio Aer-O-Scope.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio clínico en Zagreb, Croacia, destinado a evaluar el sistema de colonoscopio Aer-O-Scope. El estudio incluye 120 sujetos y tiene los siguientes criterios de valoración:

Evaluación del avance, imagen y retracción del Aer-O-Scope en todo el colon.

Seguridad: no se ha producido ningún evento adverso importante relacionado con el dispositivo (para obtener más información, consulte la sección 9.5)

Eficacia:

  1. Avance del dispositivo hacia el ciego y retracción
  2. Visualización de la mucosa del colon por el dispositivo móvil de imágenes
  3. Duración del procedimiento
  4. Manejo y operación (evaluación por parte del operador)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
        • Rebro Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos entre 18 y 65 años.
  • Firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con síntomas conocidos relacionados con el GI o enfermedades GI.
  • Sujetos con cáncer u otras enfermedades o condiciones que amenazan la vida.
  • Mujeres embarazadas.
  • Sujetos que se sometieron a alguna cirugía abdominal.
  • Obesidad Mórbida (IMC > 40).
  • Abuso de drogas o alcoholismo.
  • Sujeto postrado en cama.
  • Comunicación inadecuada con el sujeto.
  • Sujetos bajo custodia.
  • Participación en cualquier estudio clínico en los últimos 30 días.
  • Sujetos con enfermedades cardiovasculares y pulmonares conocidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: solo brazo
los pacientes de un solo brazo se sometieron a una colonoscopia con aer-o-scope seguida de una colonoscopia convencional para evaluar si se produjo algún daño en la mucosa con el dispositivo experimental.
Biológico: colonoscopia de detección
realización de una colonoscopia con el dispositivo experimental seguida de una colonoscopia convencional completa
Otros nombres:
  • colonoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidad para atravesar el colon usando el aer-o-scope
Periodo de tiempo: menos de 60 minutos
se utiliza un sistema de propulsión que utiliza gas CO2 a baja presión y globos para impulsar el sistema a través del colon
menos de 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GI View Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Boris Vucelic, MD, Chief Gastro, Zagreb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 053 CLD ars 08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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