Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первый в Man Aer-O-Scope

30 июля 2017 г. обновлено: GI View Ltd.

Одноцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности Aer-O-Scope для прохождения через толстую кишку у здоровых добровольцев

Одноцентровое исследование, предназначенное для оценки системы колоноскопии Aer-O-Scope.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование в Загребе, Хорватия, предназначенное для оценки системы колоноскопии Aer-O-Scope. Исследование включает 120 субъектов и имеет следующие конечные точки:

Оценка продвижения, визуализации и ретракции Aer-O-Scope по всей толстой кишке.

Безопасность: отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (подробности см. в разделе 9.5).

Эффективность:

  1. Продвижение устройства к слепой кишке и ретракция
  2. Визуализация слизистой оболочки толстой кишки с помощью переносного устройства визуализации
  3. Продолжительность процедуры
  4. Обращение и эксплуатация (оценка оператором)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты с любыми известными жалобами на симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, или желудочно-кишечными заболеваниями.
  • Субъекты с раком или другими опасными для жизни заболеваниями или состояниями.
  • Беременные женщины.
  • Субъекты, перенесшие какие-либо операции на брюшной полости.
  • Болезненное ожирение (ИМТ > 40).
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголизм.
  • Лежачий субъект.
  • Неадекватное общение с субъектом.
  • Субъекты, находящиеся под стражей.
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
  • Субъекты с известными сердечно-сосудистыми и легочными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одна рука
пациенты с одной рукой прошли колоноскопию с помощью аэроскопа, а затем обычную колоноскопию, чтобы оценить, произошло ли какое-либо повреждение слизистой оболочки экспериментальным устройством.
Биологический: скрининговая колоноскопия
выполнение колоноскопии с помощью экспериментального устройства с последующей полной обычной колоноскопией
Другие имена:
  • колоноскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность пересечения толстой кишки с помощью аэроскопа
Временное ограничение: до 60 минут
двигательная установка, использующая газ CO2 низкого давления и воздушные шары, используется для продвижения системы через толстую кишку
до 60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GI View Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Boris Vucelic, MD, Chief Gastro, Zagreb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 053 CLD ars 08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования скрининговая колоноскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться