诊断为局部 HER2 阳性乳腺癌的老年患者的化疗
诊断为 HER2 阳性乳腺癌的老年患者的无蒽环类新辅助或辅助化疗
对于诊断为人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性乳腺癌 (BC) 的 65 岁以上女性群体，化疗相关毒性是一个主要问题。 然而，这些患者的乳腺癌复发和死亡风险特别高。 值得注意的是，老年患者发生曲妥珠单抗相关心脏毒性的风险可能更高，尤其是当该药物与蒽环类药物联合使用时。
最近的研究表明，在早期 HER2+ BC 患者中，接受紫杉醇和曲妥珠单抗联合治疗的结果非常有利，治疗中省略了蒽环类药物。
研究人员试图调查一组接受每周紫杉醇联合卡铂和曲妥珠单抗治疗的老年患者的安全性和结果数据。
研究概览
详细说明
乳腺癌是最常见的女性癌症，也是女性癌症死亡的第二大常见原因。 BC 发病率随着年龄的增长而显着增加。
HER2 致癌基因的扩增或过表达存在于大约 18% 至 20% 的原发性侵袭性 BC 中。 在没有 HER2 靶向治疗联合辅助或新辅助化疗的情况下，HER2 过表达或扩增与高疾病复发率和死亡率相关。
对于诊断为 HER2 阳性乳腺癌的 65 岁以上女性群体，化疗相关毒性是一个主要问题。 然而，这些患者的乳腺癌复发和死亡风险特别高。 值得注意的是，老年患者发生曲妥珠单抗相关心脏毒性的风险可能更高，尤其是当该药物与蒽环类药物联合使用时。
最近的研究表明，在早期 HER2+ BC 患者中，接受紫杉醇和曲妥珠单抗联合治疗的结果非常有利，治疗中省略了蒽环类药物。
研究人员试图调查一组接受每周紫杉醇联合卡铂和曲妥珠单抗治疗的老年患者的安全性和结果数据。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、01246-000
- ICESP
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 临床或病理 I-IIIA 期乳腺癌。
- HER2 过表达或扩增由 +3 免疫组织化学染色或阳性荧光原位杂交 (FISH) 试验确定。
- 年龄≥65岁。
- 世卫组织绩效状况低于 2；足够的血液学（粒细胞计数 ≥ 2 X 109/L，血小板计数 ≥100 X109/L）和肝脏（转氨酶 ≤ 1.5 X 正常上限 (ULN)，碱性磷酸酶 ≤ ULN 2.5 倍，胆红素 ≤ ULN）测试；和正常的心功能（基线左心室射血分数至少 ≥ 55%）
排除标准：
- 转移性疾病的放射学成像。
- 心脏病史，禁止使用蒽环类药物、未控制的原发性高血压或糖尿病、中风或任何其他可能危及化疗治疗的合并症，例如慢性阻塞性肺病。
- 任何先前接受过抗 HER2 疗法的治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：曲妥珠单抗和每周化疗
治疗方案 每周一次紫杉醇和卡铂 80mg/m2，曲线下面积 (AUC) 分别为 2。 每周一次的曲妥珠单抗将与化疗联合使用（负荷剂量为 4mg/kg，维持剂量为 2mg/kg）。 化疗将在 D1、D8 和 D15 进行，以 28 天为一个周期，总共 4 个治疗周期。 在完成四个化疗周期后，将以每 21 天 6mg/kg 的剂量给予曲妥珠单抗，总共 14 个周期。 |
曲妥珠单抗（负荷剂量为 4mg/kg，维持剂量为 2mg/kg）将与化疗同时给药。 在完成四个化疗周期后，将以每 21 天 6mg/kg 的剂量给予曲妥珠单抗，总共 14 个周期。
其他名称：
在 D1、D8 和 D15 每周服用 80mg/m2 的紫杉醇，为期 28 天，共 4 个治疗周期。
其他名称：
在 28 天的周期中，D1、D8 和 D15 的卡铂曲线下面积 (AUC) 为 2，总共 4 个治疗周期。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存期 (DFS)
大体时间：3年
|
无病生存期定义为从随机分组到第一次复发（局部、区域或远处）、对侧乳腺癌或任何原因死亡的时间。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存（操作系统）
大体时间：2年
|
次要终点是总生存期 (OS)，定义为从随机化到任何原因死亡的时间，以及安全性。
|
2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Debora de Gagliato, MD、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
- 学习椅：Max Se Mano, MD phD、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.