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限局性HER2陽性乳がんと診断された高齢患者に対する化学療法

2016年8月30日 更新者：Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

HER2 陽性乳がんと診断された高齢患者に対するアントラサイクリン系薬剤を使用しないネオアジュバントまたはアジュバント化学療法

ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性乳癌 (BC) と診断された 65 歳以上の女性グループでは、化学療法関連の毒性に関する大きな懸念があります。 それにもかかわらず、これらの患者は乳がんの再発と死亡のリスクが特に高いです。 注目すべきは、高齢の患者は、特にこの薬剤がアントラサイクリンと組み合わされた場合に、トラスツズマベ関連の心毒性のリスクが高くなる可能性があることです.

最近の研究では、パクリタキセルとトラスツズマブの組み合わせで治療された初期の HER2+ BC 患者で、治療からアントラサイクリン系薬剤を除外して、非常に良好な転帰が示されました。

研究者らは、パクリタキセルとカルボプラチンおよびトラスツズマブを毎週併用して治療された高齢患者のコホートに関する安全性と結果のデータを調査しようとしました。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんは女性のがんの中で最も多く、女性のがんによる死亡原因の第 2 位です。 BC の発生率は加齢とともに著しく増加します。

HER2 癌遺伝子の増幅または過剰発現は、原発性浸潤性 BC の約 18 ～ 20% に存在します。 アジュバントまたはネオアジュバント化学療法と組み合わせた HER2 標的療法がない場合、HER2 の過剰発現または増幅は、疾患の再発率および死亡率の高さと関連しています。

HER2 陽性乳癌と診断された 65 歳以上の女性グループでは、化学療法に関連した毒性に関する大きな懸念があります。 それにもかかわらず、これらの患者は乳がんの再発と死亡のリスクが特に高いです。 注目すべきは、高齢の患者は、特にこの薬剤がアントラサイクリンと組み合わされた場合に、トラスツズマベ関連の心毒性のリスクが高くなる可能性があることです.

最近の研究では、パクリタキセルとトラスツズマブの組み合わせで治療された初期の HER2+ BC 患者で、治療からアントラサイクリン系薬剤を除外して、非常に良好な転帰が示されました。

研究者らは、パクリタキセルとカルボプラチンおよびトラスツズマブを毎週併用して治療された高齢患者のコホートに関する安全性と結果のデータを調査しようとしました。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臨床的または病理学的ステージI〜IIIAの乳房腺癌。
  • -+3の免疫組織化学染色によって定義されるHER2の過剰発現または増幅または陽性蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）試験。
  • 年齢は65歳以上。
  • WHOパフォーマンスステータスが2未満; -適切な血液学的（顆粒球数≥2 X 109 / L、血小板数≥100 X109 / L）および肝臓（トランスアミナーゼ≤1.5 X正常上限（ULN）、アルカリホスファターゼ≤2.5倍ULN、およびビリルビン≤ULN）テスト;および正常な心機能（ベースラインの左心室駆出率が少なくとも 55% 以上）

除外基準:

  • 転移性疾患の放射線画像。
  • -アントラサイクリンを禁忌とする心疾患の病歴、制御されていない本態性高血圧または糖尿病、脳卒中、または慢性閉塞性肺疾患などの化学療法治療を潜在的に損なう可能性のあるその他の併存症。
  • -抗HER2療法による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラスツズマブと毎週の化学療法

治療スケジュール 毎週パクリタキセルとカルボプラチンを 80mg/m2 で、曲線下面積 (AUC) をそれぞれ 2。 毎週のトラスツズマブは化学療法と併用されます（負荷用量 4mg/kg および維持用量 2mg/kg）。 化学療法は、D1、D8、および D15 に 28 日サイクルで合計 4 回の治療サイクルで行われます。

4 サイクルの化学療法が完了した後、トラスツズマブは 6 mg/kg の用量で 21 日ごとに合計 14 サイクル投与されます。
薬：トラスツズマブ

トラスツズマブ (4mg/kg の負荷量および 2mg/kg の維持量) は、化学療法と同時に投与されます。

4 サイクルの化学療法が完了した後、トラスツズマブは 6 mg/kg の用量で 21 日ごとに合計 14 サイクル投与されます。

他の名前：
  • ハーセプチン
  • 他の名前
薬：週刊パクリタキセル
D1、D8、および D15 で 80mg/m2 のパクリタキセルを 28 日サイクルで週 1 回、合計 4 治療サイクル。
他の名前：
  • タキソール
薬：カルボプラチン
28 日サイクルの D1、D8、および D15 で曲線下面積 (AUC) 2 のカルボプラチン、合計 4 治療サイクル。
他の名前：
  • パラプラチン
  • 他の名前

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存 (DFS)
時間枠：3年
無病生存期間は、無作為化から最初の再発 (局所、局所、または遠隔)、対側乳がん、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル（OS）
時間枠：2年
二次エンドポイントは、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間と定義される全生存期間 (OS) と安全性です。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Debora de Gagliato, MD、Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • スタディチェア：Max Se Mano, MD phD、Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (予期された)

2016年4月1日

研究の完了 (予期された)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月30日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NP 477

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

利用可能なデータがありません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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