Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi för äldre patienter som diagnostiserats med lokaliserad HER2-positiv bröstcancer

30 augusti 2016 uppdaterad av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi utan antracykliner för äldre patienter med diagnosen HER2 positiv bröstcancer

Det finns stor oro angående kemoterapirelaterad toxicitet i gruppen kvinnor äldre än 65 år som diagnostiserats med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) positiv bröstcancer (BC). Ändå löper dessa patienter en särskilt hög risk för återfall och död i bröstcancer. Observera att äldre patienter kan uppleva högre risk för Trastuzumabe-relaterad kardiotoxicitet, särskilt när detta medel kombineras med ett antracyklin.

Nyligen genomförda studier har visat extremt gynnsamma resultat hos tidiga HER2+ BC-patienter som behandlats med en kombination av paklitaxel och trastuzumab, utan antracykliner från behandlingen.

Utredarna försökte undersöka säkerhets- och resultatdata på en kohort av äldre patienter som behandlades med paklitaxel i kombination med karboplatin och trastuzumab varje vecka.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor och den näst vanligaste orsaken till cancerdöd hos kvinnor. BC-incidensen ökar markant med åldrandet.

Amplifiering eller överuttryck av HER2-onkogen finns i cirka 18 till 20 % av primärt invasivt BC. I frånvaro av HER2-målterapi kombinerat med adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi är HER2-överuttryck eller amplifiering associerat med höga frekvenser av sjukdomsåterfall och dödsfall.

Det finns stor oro angående kemoterapirelaterad toxicitet i gruppen kvinnor äldre än 65 år som diagnostiserats med HER2-positiv bröstcancer. Ändå löper dessa patienter en särskilt hög risk för återfall och död i bröstcancer. Observera att äldre patienter kan uppleva högre risk för Trastuzumabe-relaterad kardiotoxicitet, särskilt när detta medel kombineras med ett antracyklin.

Nyligen genomförda studier har visat extremt gynnsamma resultat hos tidiga HER2+ BC-patienter som behandlats med en kombination av paklitaxel och trastuzumab, utan antracykliner från behandlingen.

Utredarna försökte undersöka säkerhets- och resultatdata på en kohort av äldre patienter som behandlades med paklitaxel i kombination med karboplatin och trastuzumab varje vecka.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ICESP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt eller patologiskt stadium I-IIIA bröstadenokarcinom.
  • HER2-överuttryck eller amplifiering definierad av immunhistokemi-färgning av +3 eller positivt fluorescens in situ-hybridiseringstest (FISH).
  • Ålder ≥ 65 år gammal.
  • WHO prestationsstatus mindre än 2; adekvat hematologiskt (granulocytantal ≥ 2 X 109/L, trombocytantal ≥100 X109/L) och hepatiskt (transaminaser ≤ 1,5 X den övre normalgränsen (ULN), alkaliska fosfataser ≤ 2,5 gånger ULN ≤ och biliru; och normal hjärtfunktion (baslinje vänsterkammar ejektionsfraktion minst ≥ 55%)

Exklusions kriterier:

  • Röntgenundersökning av metastaserande sjukdom.
  • Historik med hjärtsjukdom som kontraindikerar antracykliner, okontrollerad essentiell hypertoni eller diabetes, stroke eller någon annan samsjuklighet som potentiellt skulle kunna äventyra kemoterapibehandling, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  • Eventuell tidigare behandling med anti HER2-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Trastuzumab och veckovis kemoterapi

Behandlingsschema Veckovis paklitaxel och karboplatin vid 80 mg/m2 respektive Area under the curve (AUC) på 2. Trastuzumab kommer att kombineras med kemoterapi varje vecka (vid en laddningsdos på 4 mg/kg och en underhållsdos på 2 mg/kg). Kemoterapi kommer att ges vid D1, D8 och D15 i en 28-dagarscykel, totalt 4 behandlingscykler.

Efter avslutade fyra kemoterapicykler kommer Trastuzumab att ges i en dos på 6 mg/kg var 21:e dag, i totalt 14 cykler.
Läkemedel: Trastuzumab

Trastuzumab (med en laddningsdos på 4 mg/kg och en underhållsdos på 2 mg/kg) kommer att ges samtidigt med kemoterapi.

Efter avslutade fyra kemoterapicykler kommer Trastuzumab att ges i en dos på 6 mg/kg var 21:e dag, i totalt 14 cykler.

Andra namn:
  • Herceptin
  • Andra namn
Läkemedel: Paklitaxel varje vecka
Paklitaxel per vecka vid 80 mg/m2 vid D1, D8 och D15 i en 28-dagarscykel, totalt 4 behandlingscykler.
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin vid ett område under kurvan (AUC) på 2 vid D1, D8 och D15 i en 28-dagarscykel, för totalt 4 behandlingscykler.
Andra namn:
  • Paraplatin
  • Andra namn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
Sjukdomsfri överlevnad definierades som tiden från randomisering till första återfall (lokalt, regionalt eller avlägset), kontralateral bröstcancer eller död av någon orsak.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Sekundära slutpunkter är total överlevnad (OS), definierad från tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak, och säkerhet.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Debora de Gagliato, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
  • Studiestol: Max Se Mano, MD phD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

3 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP 477

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

ingen data tillgänglig

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera